Компании ОСТ Рус и GCT совместно с Кластером биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» организуют образовательный семинар, посвященный выводу лекарственных препаратов на российский рынок, начиная с этапа проведения доклинических исследований и заканчивая регистрацией препарата. Целью семинара является детальное обучение участников (в первую очередь, компаний-резидентов Сколково) современным принципам и особенностям процесса разработки и вывода на рынок лекарственных препаратов в России.


Основное внимание будет уделено практическим аспектам разработки препаратов: на конкретных примерах участники семинара рассмотрят принципы разработки плана доклинических исследований и дизайна клинической программы, познакомятся с организацией и мониторингом клинических исследований, подходами к бюджетированию проектов клинических исследований, а также с процессом регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации. 
 
Кроме того, докладчики затронут тему, которая является важнейшей составляющей клинических исследований – сбор и обработка данных, полученных в результате исследования, а также написание финального отчета по исследованию.
 
Отдельным разделом доклинического и клинического развития препарата является контроль качества на каждом из этапов. Этому вопросу будет уделено особое внимание – участников познакомят с наиболее часто встречающимися ошибками и находками во время аудитов.
 
Семинар будет полезен как для представителей фармацевтических и биотехнологических компаний, так и для биомедицинских стартапов, которые планируют вывод собственных лекарственных препаратов на рынок и нуждаются в детальном описании всего процесса. В ходе семинара и после него у участников будет возможность обсудить конкретные вопросы, с которыми компании-разработчики сталкиваются в повседневной деятельности. Обладая большим опытом в  индустрии, организаторы помогут найти оптимальные решения для формирования плана развития конкретных лекарственных препаратов. 

  
Дата проведения:
25 апреля 2014 г.

 
Место проведения:
Инновационный центр «Сколково», Гиперкуб 
Контакты:
Камила Зарубина, +7 (495) 967 01 48 KZarubina@sk.ru
Анна Янаева, +7 921 989 0190 ayanaeva@oct-clinicaltrials.com

 

Программа мероприятия включает 8 блоков по 40 минут (30 минут - презентация, 10 минут - обсуждение):

Общая продолжительность мероприятия: 6 часов

10:00 – 10:30 – Приветственный кофе

4 блока с 10:30 до 13:00

  1. Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов в России: состояние вопроса и перспективы. [проф. Тельнова Е.А., ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья» РАМН]
  2. Гармонизация российских и международных требований при проведении доклинических исследований (ДКИ). Разработка плана ДКИ. [Мария Зайцева, менеджер по качеству ОСТ, аудитор]
  3. Методология и дизайн клинического исследования. Разработка плана клинических исследований препарата. [Евгения Радькова, медицинский писатель, ОСТ]
  4. Организация проведения клинического исследования. [Ирина Петрова, директор клинического отдела, ОСТ]

Перерыв с 13:00 до 14:00

4 блока с 14:00 до 17:00

  1. Обработка данных, полученных в результате клинического исследования. Демонстрация CDMS системы. [Кристина Леус, директор Data MATRIX]
  2. Основы бюджетирования проектов клинических исследований. [ Мочалова Екатерина,  директор по развитию компании GCT]
  3. Аудит клинических исследований. Интересные находки при проведении аудита КИ. [Мария Зайцева, менеджер по качеству ОСТ, аудитор]
  4. Регистрация лекарственных препаратов в России. [Алексей Сергеев, директор по регистрации, Pfizer]