В России зарегистрирован первый в XXI веке оригинальный российский препарат для лечения ВИЧ-инфекции - ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) нового поколения ЭЛПИДА® (элсульфавирин) (регистрационное удостоверение № ЛП-004360 от 30.06.2017 г.). Препарат разработан компанией «Вириом» Центра Высоких Технологий «ХимРар» в партнерстве с компанией «Ф. Хоффманн-Ля Рош» (Швейцария) при поддержке Минпромторга России в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Проект разработки ЭЛПИДЫ® был утвержден Комиссией по модернизации и технологическому развитию экономики при Президенте РФ.

«ИФАРМА» присоединилась к реализации клинической программы в 2012 г. и в 2014 г. было запущено многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование II-III фазы препарата ЭЛПИДА® у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения. Исследование проводится на территории Российской Федерации на базе 12 ведущих медицинских учреждений.

Компания «ИФАРМА» использовала современные методики при разработке дизайна клинического исследования. Применение адаптивного дизайна позволило оптимизировать сроки и ресурсы при подборе дозы и оценке эффективности препарата.

Результаты многоцентрового сравнительного исследования ЭЛПИДЫ® продемонстрировали высокую вирусологическую и иммунологическую эффективность препарата, не зависящую от исходной вирусной нагрузки; высокий уровень безопасности препарата по сравнению с другими ННИОТ;  высокий генетический барьер для развития резистентности. Полученные данные позволили исследователям рекомендовать ЭЛПИДУ® в качестве 1-й линии лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Результаты разработки препарата представлены на ведущих российских и международных конференциях в 2013-2017гг.

Полный производственный цикл препарата, включая фармацевтическую субстанцию, осуществляется на базе АО «ИИХР» группы компаний «ХимРар».

Генеральный директор компании «Вириом» Ирина Тырнова: «Регистрация ЭЛПИДЫ® является событием особой значимости не только для нашей компании, но и для всей фармацевтической отрасли в России и СНГ. Это первый за многие годы инновационный препарат в области ВИЧ-инфекции с полным циклом разработки и производства в России, разработанный c государственной поддержкой. Введение ЭЛПИДЫ® в клиническую практику в качестве 1-й линии лечения ВИЧ-инфекции позволит существенно повысить стандарты безопасности, улучшить приверженность пациентов к лечению и в конечном итоге эффективнее бороться с опасной инфекцией. Дальнейшее развитие инновационного портфеля ВИЧ предусматривает создание комбинации фиксированных доз элсульфавирина с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы и длительно действующей  (до 3 месяцев) инъекционной формы для лечения  и профилактики ВИЧ».

О компании «Вириом»

«Вириом» - компания группы «ХимРар», занимающаяся разработкой инновационных лекарственных препаратов в области ВИЧ-инфекции, гепатита С и В, гриппа.

Целью компании «Вириом». ориентирующейся на высочайшие мировые стандарты, является улучшение результатов лечения и качества жизни пациентов, улучшение доступа к лечению всех нуждающихся в нем пациентов, снижение бремени и полное излечение социально-значимых инфекций.


Please, sign up or sign in to leave a comment.