«РУ» - это не только российский домен в интернете. Для людей, занятых в производстве медицинской техники, «РУ» - это регистрационное удостоверение. Жизнь компании до получения «РУ» и после такового радикально отличается. Теоретически получение регистрационного удостоверения позволяет начать продавать изделие.
Когда компания «ЭкзоАтлет» победила в 2014 г. на конференции Startup Village, казалось, что все просто. Вот группа энтузиастов, у них есть передовая технология, с перспективами найти деньги на ее развитие. Стартап создает свой экзоскелет, необходимый десяткам тысяч соотечественников, и конкурентноспособный на мировом рынке. В прошлом году «ЭкзоАтлет» был включен в список из пяти ведущих разработчиков и производителей реабилитационных экзоскелетов в мире.
Но оказалось, что создать экзоскелет и даже получить на него заветное «РУ» – это только самое начало пути. Чем дальше «ЭкзоАтлет» продвигается по этому пути, тем понятней становится, что возникновение такой компании в России выявило наличие системной проблемы в области реабилитации больных с травмами позвоночника. В стране не существует медицинского стандарта реабилитации таких пациентов. Точнее не одного, а нескольких стандартов.
Сейчас «ЭкзоАтлет» достиг этапа, когда для того, чтобы развиваться в России дальше, компания должна активно участвовать в решении этой системной проблемы.
Первый шаг, всегда самый трудный. Фото: Sk.ru
На фоне того общенационального внимания и сочувствия, которые привлекла к себе ситуация с российской параолимпийской сборной, гораздо более масштабная ежедневная трагедия сотен тысяч российских инвалидов оказалась в тени. Параолимпийцы получат медали не того, так другого достоинства, их имена станут известны, их лица покажут по телевизору, их судьбы будут обсуждать. За рамками этих страстей останутся те, для кого предел мечтаний - не медаль, а возможность встать на ноги.
В цифрах масштабы проблемы таковы: 350 тысяч человек в России (это больше всего населения Исландии) живут с травмой позвоночника и спинного мозга. Ежегодно к ним только в результате ДТП добавляется еще 8 тысяч.
Чем располагает отечественная медицина для реабилитации этих людей? В 35 клиниках страны имеется доказавшая свою эффективность система «Локомат». При стоимости в полмиллиона долларов и дорогом обслуживании (порядка миллиона рублей в месяц) «Локомат» недоступен абсолютному большинству из 10 тысяч клиник в России, где такая реабилитация могла бы быть возможна, имейся для этого технические средства.
На сцену выходит компания «ЭкзоАтлет». За два с половиной года создан работающий экзоскелет, на который уже выдано регистрационное удостоверение. Теперь тысячи людей, прикованных к инвалидной коляске, получат возможность встать на ноги?
Все не так просто, объясняет сооснователь и CEO компании Екатерина Березий. Но начнем «от печки», то есть от «РУ» (регистрационный номер РЗН 2016/4360).
До и после «РУ»
«Росздравнадзор дал нам регистрационное удостоверение, и вот с того момента, как нас официально одобрили как медицинское изделие, мы можем официально проводить любые клинические исследования на выявление эффективности. Мы можем в сравнении с контрольными группами мерить эффективность и публиковать научные результаты формально проведенных в клинике исследований. Потому что это зарегистрированное медицинское изделие, которое может применяться в клинике для реабилитации пациентов. Такие исследования уже начались, и главная задача – показать, что «ЭкзоАтлет» не менее эффективен, чем классические методы роботизированной механотерапии. Под классическими методами мы понимаем «Локомат».
350 тысяч человек в России (это больше всего населения Исландии) живут с травмой позвоночника и спинного мозга. Ежегодно к ним только в результате ДТП добавляется еще 8 тысяч
Как только мы докажем, что «ЭкзоАтлет» не менее эффективен, с точки зрения реабилитационных процессов, мы тем самым продемонстрируем экономическую целесообразность приобретения «ЭкзоАтлета». Помимо этого мы тестируем фазовую миостимуляцию, которую планируем интегрировать в следующую версию «ЭкзоАтлета» в рамках гранта «Сколково».
Мы получили грант на разработку следующей версии, которая предполагает применение как для параплегических больных, т.е. больных с травмой позвоночника и спинного мозга, так и для инсультных больных. В рамках разработки там заявлено много разных модулей, один из которых – модуль функциональной миостимуляции. В каждой фазе ходьбы работают определенные мышцы, т. е. в нужный момент срабатывают разгибатели и сгибатели. У человека с травмой позвоночника мышцы в нужный момент не срабатывают, и если их на определенной фазе движения стимулировать, то скорость восстановления должна быть выше. Вот это и называется функциональной миостимуляцией. Мы сейчас тестируем модуль функциональной миостимуляции, который заявлен как один из модулей новой версии.
Дизайн исследования следующий. Мы берем «ЭкзоАтлет» с функциональной миостимуляцией и проводим тренировки с функциональной миостимуляцией и ЛФК. Контрольная группа получает тренировки в «Локомате» и ЛФК. Тем самым мы убиваем двух зайцев. С одной стороны, понимаем, как работает миостимуляция, как удобно ее сделать (модуль миостимуляции сейчас внешний, а наша задача его интегрировать), и заодно мы смотрим эффективность. Задача — проверить гипотезу, что функциональная миостимуляция будет хорошо влиять на результаты.
Как лицензировать производство
Получив «РУ», следующим шагом мы должны лицензировать производство, т.е. производитель должен получить лицензию на право изготовления первой версии «ЭкзоАтлета». Как только мы лицензируем это производство, мы на нем будем изготавливать «ЭкоАтлеты», которые сможем продавать.
Мы также готовимся получить международный сертификат ISO 13485. Это очень крутая штука. Мы уже развернули систему менеджмента качества в «ЭкзоАтлете», и сейчас готовим технические файлы; осенью к нам должен приехать международный эксперт, чтобы провести проверку на соответствие всем стандартам и в результате выдать нам сертификат ISO 13485. Это лицензирование для международного рынка. Что, в свою очередь, означает: мы сможем заявить наше производство при получение CE mark: это регистрационное удостоверение, действующее в Европе. И этот же сертификат ISO 13485 будет полезен при регистрации в Южной Корее».
К Южной Корее и другим направлениям международной деятельности «ЭкзоАтлета» мы вернемся позже, а пока - еще один скрытый от постороннего взгляда, но исполненный глубокого смысла ресурс внутреннего развития проекта в России. «У Минтруда есть Перечень технических средств реабилитации (ТСР), который субсидируется на государственном, т.е. федеральном уровне, - рассказывает Екатерина Березий. - Там есть и простые устройства – палочки и костыли – и сложные, разные умные протезы. Бюджет под это выделяет Минтруд. Есть региональный перечень ТСР, когда каждый регион определяет, что входит в перечень, финансируемый из регионального бюджета. Речь идет про физических лиц, про то, чем люди пользуются дома и что государство им предоставляет для улучшения качества жизни и социализации.
Также у Минтруда на региональном и федеральном уровне есть реабилитационные центры. Чтобы дать возможность людям с нарушенной локомоторной функцией улучшить качество жизни и состояние здоровья, необходимо создать условия, при которых будут возможны регулярные тренировки в «ЭкзоАтлете» в течение длительного времени — как минимум года, двух или трех лет.
Эту задачу нужно решать комплексно: для тех, кто может приезжать несколько раз в неделю, чтобы заниматься в «ЭкзоАтлете», нужно организовать возможность регулярных амбулаторных посещений; к тем, кто в этом нуждается, врач ЛФК может привозить «ЭкзоАтлет» для занятий дома. Кто-то, возможно, сможет взять «ЭкзоАтлет» в аренду для домашнего использования.
«Глобально рынок людей, которые могут позволить себе приобрести «ЭкзоАтлет», - очень маленький. А все остальные должны получить какой-то естественный доступ к нему, субсидируемый государством»
Безусловно, логично начать с регионального уровня. Мы планируем реализовать несколько пилотных проектов в разных регионах, доказать эффективность и, на основе сформированного опыта, сделать федеральную программу, чтобы люди могли пользоваться экзоскелетом: все-таки полтора миллиона рублей, чтобы купить, – слишком дорого для простого смертного, особенно если это человек с травмой позвоночника; обычно такие люди очень много денег тратят на реабилитацию, потому что сейчас в России практически нет реальных возможностей для реабилитации пациентов с травмой позвоночника. Многие на последние деньги едут в Германию, т. е. они сами платят за все свои реабилитационные процессы, очевидно, что деньги у них быстро заканчиваются.
Екатерина Березий. Фото: Sk.ru
Также есть возможности реабилитации в клиниках. Для того чтобы клиники закупали медицинское изделие, нужно сформировать методики реабилитации, и представить доказательства эффективности в федеральный Минздрав. В результате должен быть сформирован федеральный стандарт реабилитации. После этого на региональном уровне можно будет инициировать и утверждать тарифы, и уже в ОМС формировать бюджеты».
Кому писать стандарты
На вопрос Sk.ru, означает ли сказанное, что стандарты будет писать сколковская компания, следует ответ: «Кроме нас - некому, в общем».
«По идее мы должны инициировать мультицентровое исследования минимум в трех клиниках, согласовать протокол на лечение пациента с травмой позвоночника с применением роботизированной механотерапии, дальше провести исследования, чтобы показать эффективность метода, представить результаты в Минздрав, Минздрав этот протокол согласует как стандарт, примет его на федеральном уровне, и дальше уже можно будет под этот согласованный на федеральном уровне стандарт на местах инициировать и утверждать тариф в соответствии с этим стандартом, - поясняет Екатерина Березий.
Стандарт может быть на разное количество дней. Это такая задачка, которую надо решить вместе с врачами. Надо подумать, какое количество дней адекватно – 15 дней, 30 дней, амбулаторно, в стационаре, на дому у пациента – как все это должно выглядеть. Вот этот стандарт надо описать, в трех независимых клиниках протестировать, и после этого внедрять. Т.е. если стандарт примут на федеральном уровне, то тогда на региональном уровне ОМС сможет выделять деньги. А дальше выдавать госзадание клиникам о проведении такого рода реабилитационных процедур».
Следует сделать оговорку. Отсутствие стандарта не мешает клиникам закупать «ЭкзоАтлет», и, по словам CEO компании, «существует даже целая очередь на них». Но реабилитация с помощью экзоскелета в этом случае возможна, например, в рамках КСГ 300 или на платной для пациента основе.
Глобальная идея – поликлиники
Это то, что касается клиник. Второй рынок для экзоскелета – физлица, которым изделие можно продавать или сдавать в аренду. Те, у кого есть 1,5 млн рублей, могут купить «ЭкзоАтлет». Другим надо общаться со страховыми компаниями, чтобы купить программу, которая позволит брать его в аренду с каким-то дисконтом. «Но глобально рынок людей, которые могут позволить себе приобрести «ЭкзоАтлет», - очень маленький, - говорит Екатерина. - А все остальные должны получить какой-то естественный доступ к нему, субсидируемый государством».
Отсюда возникла идея с поликлиниками. «В каждой поликлинике есть огромные рекреационные зоны, они пустые, там стоят большие горшки с фикусами. Так вот, мы ставим там два-три-штучное количество экзоскелетов. Два обучаемых физиотерапевта или врача ЛФК, они там есть. И дальше хочется сделать тариф ОМС, по которому человек в течение года-двух-трех может приезжать в эту поликлинику; поработал час на «ЭкзоАтлете», - и дальше поехал по своим делам. Это удобно, потому что это близко, человек на коляске может доехать до поликлиники, для этого необязательно иметь сопровождающего. На самом деле для большинства людей это будет единственная возможность получать какие-то реабилитационные тренировки», - считает Екатерина Березий.
Из чего, между прочим, следует, что необходимо написать не один стандарт, а, минимум, два. То есть один стандарт, который будут писать в «ЭкзоАтлете», нужен для курса реабилитации в клиниках. А еще требуется стандарт для амбулаторной реабилитации на базе простых лечебных заведений.
«ЭкзоАтлет» через пять лет
Из всего вышесказанного может сложиться ощущение, что все усилия компании уходят на преодоление разнообразных бюрократических препон и решение нерешенных системных проблем. Что, конечно же, не так.
«Мы сейчас работаем над миостимуляцией, а следующий этап – нейростимуляция: это когда стимулируется спинной мозг в том месте, где произошла травма. Идея нам кажется очень интересной, потому что – и это большая тема для исследований, которые надо проводить, - возможно, стимуляция спинного мозга даст более качественный результат с точки зрения восстановления, т.е. стимуляция может дать восстановление собственной двигательной функции. За счет чего происходит восстановление? Двигательная активность заставляет нервный канал работать. Т.е. мы пытаемся заставить тот небольшой процент нервов, который сохранился, пропустить через себя большой объем информации, больший, чем они изначально предполагали пропускать через себя.
Только что в Nature вышла статья (Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients), описывающая феноменальное восстановление у людей с травмой позвоночника, возникающее в результате длительного периода тренировок.
Теперь есть подтверждение, что восстановление возможно на длинной дистанции, но у врачей нет времени для многолетней реабилитации, они работают с пациентами в рамках 14 календарных дней. В государственной клинике они получили пациента, 14 дней они с ним что-то делают, потом возвращают обратно. В частной клинике «Преодоление» пациенты находятся 30 дней. Месяц реабилитационных процедур – это космос, это дает гораздо более глубокий и качественный эффект. А в Штатах – это 99 дней.
А теперь представьте себе, что это не 99 дней, а, например, полтора или два года непрерывных занятий. И вот, возможно, что в течение полутора лет регулярных тренировок у человека действительно начнет восстанавливаться двигательная функция. Это то, что «ЭкзоАтлет» сейчас может делать. А если будет нейростимуляция, - что, повторяю, является темой для отдельного исследования, - это будет происходить быстрее и для большего количества людей, т.е. для людей с более серьезными травмами. Нам кажется, что нейростимуляция в сочетании с экзосклетеами, - это очень интересно. Это пятилетняя тема, как минимум».
Два риска для инвесторов сняты
Параллельно с занятием R&D и развитием проекта в России команда «ЭкзоАтлета» активно проводит работу по выходу на международные рынки, причем сразу в трех направлениях. Екатерина Березий объясняет, почему.
«Для нас сейчас жуткая головная боль – поиск финансирования. Несмотря на то, что мы получили грант «Сколково», - грант дает возможность делать R&D в отсутствие выручки, т.е. продолжать исследования, пока продукт формируется и не выходит на рынок, - нам требуется повышать капитализацию. Выход на международный рынок для нас – это рост капитализации и надежда на то, что в какой-то момент головная боль с привлечением финансирования закончится, и мы получим какого-нибудь большого инвестора, которому интересна капитализация и масштабы.
«Сейчас наступил момент, когда мы доказали, что команда состоятельна, способна заниматься не только наукой, как все талантливые робототехники в нашей стране, и первая разработанная версия «ЭкзоАтлета» соответствует всем нормам и требованиям»
До текущего момента мы, как пионеры, доказывали, что наша команда состоятельна в робототехнике, в коммуникациях, в бизнес-моделировании и во взаимоотношениях с медицинским сообществом, с GR и т.д. Потому что все эти 2,5 года для инвесторов было два главных риска. Первый – что мы не сделаем продукт, условно говоря, что экзоскелет не будет ходить или не будет соответствовать ожидания медиков. А второй риск – что мы не получим «РУ», что «ЭкзоАтлет» не будет продуктом, способным к продаже хотя бы на российском рынке.
Вот эти два риска мы сняли. Сейчас наступил момент, когда мы доказали, что команда состоятельна, способна заниматься не только наукой, как все талантливые робототехники в нашей стране, и первая разработанная версия «ЭкзоАтлета» соответствует всем нормам и требованиям.
Выход на международный рынок
Следующий шаг. Нам нужно доказать: то, что мы сделали, интересно мировому сообществу. Когда мы получаем кучу запросов от дистрибуторов, – это не доказательство. Доказательство – это выйти на какой-нибудь, хотя бы один иностранный рынок. Например, на рынок Южной Кореи, или Европы, или рынок США. Сам по себе корейский рынок маленький, но зато это выход на всю Азию. А европейский и американский рынки - очень большие. Приблизительно в три раза большие, чем российский, если мерить в количестве людей, а в деньгах – несопоставимо больше.
Поэтому для нас выход на международный рынок означает рост капитализации и привлечение крупного инвестора, это возможное IPO и дополнительная степень свободы для развития следующих продуктов, для какой-то логичной следующей реперной точки».
Напоследок Екатерина Березий по просьбе Sk.ru называет реперные точки в развитии проекта:
«Вот наши реперные точки: «РУ» и начало продаж. Следующим летом мы рассчитываем презентовать golden sample инсультного скелета, который сейчас в разработке. Осенью планируем получить ISO 13485, и где-то после Нового года начать процедуру регистрации на европейском рынке; в начале следующего года мы планируем привлечь инвестора для выхода на европейский и на американский рынки. А корейскую компанию мы уже сейчас создаем с партнером из Южной Кореи, они планируют привлечь корейского инвестора для того, чтобы сделать премаркетинг и получить KFDA. Это даст нам возможность развивать азиатский рынок – от Китая и Индии до Вьетнама и Малайзии, Гонконга, Сингапура. Это большая азиатская история. В Азию идем с партнером, а в Европу и Америку, наверное, пойдем самостоятельно».