На конференции «ФармМедОбращение –2014» представители биомедицинского кластера Фонда рассказали о математическом моделировании, клеточных технологиях и других трендах развития отрасли
29 и 30 октября в ККЗ «Измайлово» собрались профессионалы в области медицины, фармакологии и биотехнологий: врачи, представители исследовательских и научных центров, медицинских лабораторий, профессиональных ассоциаций, фармацевтических компаний и чиновники. Там проходила ежегодная, 16-я по счету, Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ФармМедОбращение – 2014». Ее организовала Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Обсуждали стратегии лекарственного обеспечения, логистические особенности в фармацевтической сфере, вопросы регистрации и государственного контроля лекарственных средств и, конечно, говорили о последних тенденциях в разработке и производстве лекарственных препаратов.
Пожалуй, центральными докладчиками в этой части конференции были специалисты Фонда «Сколково», которым как никому известны новые тренды в создании лекарств и то, как сегодня работает инновационный лифт в сфере биомедицинских технологий.
Директор по медицинским программам Кластера биологических и медицинских технологий Гелена Лифшиц рассказала, на какую поддержку могут рассчитывать стартапы на разных этапах создания новых лекарственных средств.
Компании, которые только начинают свою деятельность в области биотехнологий, имеют возможность получить помощь из разных источников. Если говорить о выделении грантов, то это Фонд «Сколково», фонд Бортника, госпрограммы Минпромторга и Минэкономразвития. «Сколково», в отличие от многих других программ, называется «фондом коммерциализации». Это означает, что мы фокусируемся не только на производственной или научной составляющей проекта, – говорит Гелена Лифшиц, – Для нас важно довести препарат до рынка. Гранты, которые дает «Сколково», направлены на то, чтобы препарат преодолел так называемую «долину смерти»: тот момент, когда лекарственное средство уже создано в недрах, например, какого-то НИИ, но оно еще недостаточно испытано для того, чтобы его купила, произвела и начала продавать фармацевтическая компания».
Отличие биомедицинских технологий от других сфер инновационной деятельности в том, что у медицинских препаратов очень длинный путь к рынку – необходимы испытания на культурах клеток, животных, здоровых добровольцах, пациентах. Считается, что для того, чтобы вывести на рынок новую молекулу и сделать на ее основе лекарство, нужно потратить миллиард долларов и 10-15 лет. Кластер биомедицинских технологий помогает сократить этот срок и уменьшить расходы.
Помимо налоговых льгот, грантов, помощи в поиске инвестора, существуют еще множество методов, позволяющих облегчить этот путь. Например, новые IT-платформы, помогающие заранее оценить свойства молекулы, выдвинуть гипотезу механизма действия: какова возможная эффективность разрабатываемого лекарства, насколько токсичным оно будет. Сегодня это можно предсказать с довольно высокой точностью. В «Сколково» сразу несколько компаний развивают математическое моделирование поиска лекарственной молекулы, а созданные на основе моделей молекулы называют «таблеткой из компьютера». Старший аналитик Кластера биологических и медицинских технологий Камила Зарубина в качестве примера приводит проект резидента «Сколково» ООО «Квантум Фармасьютикалс». Компания по результатам мета-анализа электронной базы данных выбрала новую мишень – наиболее стабильный матричный белок ВИЧ, не подверженный изменениям, не имеющий аналогов среди белков человека. На собственной программе ученые смоделировали молекулу, которая избирательно связывается с этим белком и ингибирует его активность.
Важнейший аспект поддержки стартапов в области биомедицинских технологий – обеспечение их необходимой инфраструктурой для исследовательской деятельности. Речь идет о доступных современных площадках (сертифицированные виварии, доклинические и клинические центры и пр.), на которых стартапы могли бы проводить испытания. Гелена Лифшиц отметила, что многие исследования, которые раньше проводились исключительно на животных, сегодня можно перенести на клеточные культуры и тканевые конструкты. Способ этот значительно проще, быстрее, дешевле и гуманнее, чем опыты над млекопитающими. Дело за созданием соответствующих лабораторий. «У стартапов сейчас нет достаточного числа сертифицированных инфраструктурных площадок, на которых они могли бы довести свое лекарство до готовой формы, – говорит Гелена Лифшиц. – Это касается не только исследований, но и самого производства. С выпуском большой промышленной партии проблемы вряд ли возникнут. Трудности начинаются, когда речь заходит о маленьких партиях под исследовательские, лабораторные цели».
В Технопарке Сколково Кластер биомедицинских технологий откроет собственный исследовательский центр, который будет помогать компаниям-резидентам Фонда. Сейчас «Сколково» стоит перед выбором, какие именно биотехнологические лаборатории нужны Технопарку. «Подходы к созданию лекарственных препаратов в разные эпохи серьезно различались. Время случайных открытий постепенно сменяется на более осмысленный подход к разработке препаратов и новых лекарственных форм», – говорит Камила Зарубина, которая представила на конференции доклад об основных трендах развития инноваций в фармацевтическом секторе.
Одна из важных задач современной фармацевтики – совершенствование способов доставки лекарственных препаратов непосредственно к «цели» в организме человека. Особенно актуально это, например, для противоопухолевых препаратов. Из резидентов «Сколково» над задачей «точного наведения» успешно работаю несколько компаний. Например, ООО «Байнд (РУС)». Камила Зарубина сравнивает макет разработанной компанией AccurinsTM – уникальной программируемой адресной терапией – с конфетой «Рафаэлло», состоящей из нескольких слоев, в том числе полимерной матрицы. В ней заключено активное вещество, и она дает возможность регулировать время освобождения активного терапевтического агента, который достигает мишени благодаря тому, что в процессе доставки его защищают оболочки. Accurins накапливаются в таргетной ткани и высвобождают там действующее вещество. Достигается максимальная эффективность препарата, а также значительно снижается токсичность. Другая компания – «Транслек» – в прошлом году получила престижную международную премию в области медицины Prix Galien за разработку модульных транспортеров, которые многократно повышают эффективность препарата, доставляя действующее вещество непосредственно в ядра клеток.
Репозиционирование лекарственных препаратов – еще одна тенденция развития биомедицинских технологий. Существует огромная база молекул, которые либо не показали эффективности в клинических исследованиях, либо устарели и были выведены с рынка. Специалисты, занимающиеся репозиционированием, ищут, как изменить эти молекулы или какие новые цели перед ними поставить, чтобы их вновь можно было применять. «Как известно, новое – это хорошо забытое старое. Резидент «Сколково» – компания «Инкурон» – решила иначе взглянуть на один давно известный противомалярийный препарат, – рассказывает Камила Зарубина. – Стартап создал целый класс противоопухолевых препаратов – кураксины, которые принципиально отличаются по механизму действия и эффективности». Разрабатываемый компанией «Инкурон» лекарственный препарат воздействует сразу на несколько мишеней в опухолевой клетке. А это значительно снижает ее способность к выработке лекарственной устойчивости. Кроме того, в отличие от других химиотерапевтических агентов, созданный резидентом «Сколково» препарат не вызывает повреждений ДНК.
Помимо прочего, среди новых трендов можно назвать реформуляцию, то есть модификацию лекарственного препарата путем использования иного средства доставки, изменения состава вспомогательных веществ или дозировки, а также персонализированную терапию, или, говоря иначе, компьютерный анализ особенностей пациента и подбор адекватного таргетного препарата. Надо отметить, что компаниями-резидентами Фонда «Сколково» представлен весь спектр инновационных трендов в разработке и производстве лекарственных препаратов.
Источник: tass.ru