ЗАО «ИнтеКрин», биотехнологическая компания клинической стадии, резидент биомедицинского кластера Фонда «Сколково», сообщает о положительных первичных результатах клинического исследования перорального препарата INT-131 у пациентов с РРРС, ранее не получавших терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС).
В рамках шестимесячного исследования было продемонстрировано статистически значимое (приблизительно на 50%) снижение числа очагов, усиленных гадолинием, по сравнению с плацебо. Пациенты хорошо переносили лечение препаратом; не было выявлено признаков иммуносупресcии или нежелательных реакций, характерных для применения других пероральных препаратов, применяемых для терапии рассеянного склероза (РС).
ЗАО «ИнтеКрин» обладает эксклюзивной лицензией на проведение исследований, производство, регуляторные и маркетинговые действия с препаратом INT-131. Исследование проведено при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ в рамках программы «Фарма 2020».
INT-131 – инновационный, первый в классе пероральный препарат, для ежедневного приема, разрабатываемый для лечения РРРС. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер и обладает противовоспалительными свойствами в центральной нервной системе (ЦНС).
Алексей Бойко, доктор медицинских наук, профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики РНИМУ им. Н.И. Пирогова, президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза:«Эти предварительные МРТ-данные обнадеживают и открывают дорогу к большому исследованию III фазы, которое будет оценивать клинические конечные точки - частоту обострений и скорость прогрессирования инвалидности».
Исследование проводилось в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Характеристики исследования: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, выявляющее сравнительную эффективность и безопасность монотерапии INT-131 в дозах 1 мг и 3 мг перорально один раз в день. Исследование проводилось в параллельных группах, состоящих из пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим типом течения рассеянного склероза, ранее не получавших терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС). В исследование было включено 227 пациентов с РРРС.
Первичной конечной точкой являлось снижение числа очагов, усиленных гадолинием, определяемых в рамках МРТ от начала до 24 недель исследования (приема препарата), что является стандартной конечной точкой для исследований такого рода. Состояние пациентов оценивали как по картине МРТ, так и с помощью клинических параметров в течение 6 месяцев. Все снимки анализировали в независимом центре по обработке информации.
У пациентов, принимавших активный препарат, было доказано дозозависимое снижение числа очагов, накапливающих гадолиниевый контраст. Так, у пациентов, принимавших ежедневно 3 мг INT-131 было зафиксировано 46.3% снижение числа очагов (p= 0,01) в сравнении с плацебо.
Данные по безопасности и переносимости квалифицируют данный препарат в качестве лучшего в классе. Общий уровень нежелательных явлений был приблизительно одинаков в экспериментальных группах и в группе плацебо-контроля. Исследование не выявило новых нежелательных явлений, вызванных препаратом.
В настоящее время продолжается открытая фаза данного исследования, в рамках которого также будет оценен клинический ответ, картина МРТ и длительная безопасность применения препарата.
Евгений Зайцев, председатель Совета директоров компании «ИнтеКрин»:«Накопленный на сегодняшний день клинический материал уже позволяет сформировать хорошо дифференцированный профиль эффективности и безопасности препарата и подтверждает его значительный коммерческий потенциал. Мы благодарны Минпромторгу России за партнерство и поддержку данной клинической программы».
Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда Сколково»: «Разработка нового лекарственного препарата для терапии рассеянного склероза является значимой и актуальной для практического здравоохранения. Завершение 2В фазы клинических исследований препарата INT 131 – это важнейший шаг в исследовательской программе проекта. Проект компании «ИнтеКрин» имеет высокий коммерческий потенциал, как на российском, так и на зарубежных рынках. Фонд «Сколково» готов оказать содействие и поддержку в дальнейшей коммерциализации проекта».
Справочная информация
О компании ЗАО «ИнтеКрин»
«ИнтеКрин» - дочерняя компания InteKrin Therapeutics, Inc. и Coherus BioSciences, Inc., была создана для разработки и продвижения препаратов для лечения метаболических и нейродегенеративных расстройств на российском рынке и обладает лицензией на проведение исследований, производство, регистрационные и маркетинговые действия на территории РФ и стран СНГ. Компания является резидентом Фонда «Сколково» с 2012 года и участником программы «Фарма 2020» Министерства промышленности и торговли РФ.
Контакты:
Варвара Мелихова
varvara@intekrin.com
+7 (903) 614-6190
О Фонде «Сколково»
Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. На Фонд возложены функции управления проектом создания Инновационного центра «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим компаниям-участникам (в конце 2015 года их число достигло 1432) особые экономические условия. Суммарная выручка компаний-участников по состоянию на декабрь 2015 года составила 80,5 млрд рублей. Они привлекли 17,5 млрд рублей инвестиций, создали 18 тысяч рабочих мест, получили 864 патента. Важной частью экосистемы Сколково является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. К 2020 году в Сколково будет построено более 2 млн квадратных метров производственных, офисных и жилых помещений, в инновационном центре будут работать 35000 человек. Сайт: www.sk.ru
Контакты для СМИ:
Александра Барщевская
Фонд «Сколково»
Пресс-секретарь
Тел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657
E-mail: ab@sk.ru