Резидент «Сколково» создал принципиально новое лекарство против туберкулеза
Компания «Инфектекс» объявила о завершении клинических испытаний препарата SQ109, не имеющего аналогов в мире
Биотехнологическая компания «Инфектекс» (резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», портфельная компания венчурного фонда «Максвелл Биотех») объявила о позитивных результатах фазы 2b-3 клинических испытаний препарата SQ109 для лечения лёгочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ). Теперь этому принципиально новому препарату, не имеющему аналогов в мире, предстоит пройти регистрацию, после чего он поступит в производство.
Препарат SQ109 представляет собой российско-американскую разработку. Он принадлежит к классу малых молекул, которые были открыты учеными компании Sequella, Inc. (США) и Национального института здравоохранения США. Лекарственный препарат создавался российской компанией «Инфектекс» на основе лицензии на разработку и коммерциализацию в России и странах СНГ.
Сто сорок пациентов завершили шестимесячный курс активной терапии в проспективном, рандомизированном, двойном-слепом, плацебо-контролируемом исследовании в 7 клинических центрах России. Обе когорты пациентов, которые получали режимы лечения с добавлением SQ109,— «По намерению лечить» (ITT, “Intent to treat”) и «По протоколу» (PP, «Per Protocol»),— показали статистически значимое улучшение.
Сергей Борисов, профессор, Заместитель директора по научно-клинической работе Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Департамента здравоохранения города Москвы, главный исследователь:
«Испытание доказало, что к концу шестого месяца в PP группе SQ109 в сочетании со стандартной терапией частота прекращения бактериовыделения выросла до 80% по сравнению со стандартным режимом терапии плюс плацебо (61%). Не менее важно, что SQ109 продемонстрировал свою безопасность и хорошую переносимость».
Д-р Кэрол А. Нейси, генеральный директор компании Sequella:
«Мы рады, что «Инфектекс» успешно завершил это сложное исследование. SQ109 имеет потенциал стать как компонентом стандартной терапии, так и частью нового режима лечения туберкулеза».
Кирилл Каем, Вице-Президент, Исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»:
«Разработка нового лекарственного препарата для лечения туберкулеза является значимой задачей для практического здравоохранения. За последние 40 лет на рынке появился только один новый препарат для лечения туберкулеза, а существующие решения имеют высокую резистентность у пациентов. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ожидают появление на рынке нового лекарственного препарата SQ109».
Дмитрий Попов, управляющий партнер фонда «Максвелл Биотех»:
«Наша цель — как можно быстрее донести препарат до пациентов, чтобы повысить эффективность лечения и спасти тысячи жизней не только в России, но и в мире».
Справочная информация
О препарате SQ109
SQ109 является принципиально новым противотуберкулезным препаратом. Он представляет собой малую молекулу (1,2-этилендиамин), обладающую тремя уникальными механизмами действия, отличающимися от механизмов действия других антибиотиков, используемых для лечения туберкулеза. В лабораторных исследованиях SQ109 доказал высокую эффективность против микобактерий туберкулеза, как восприимчивых к препаратам, так и обладающих множественной лекарственной устойчивостью, включая широкую лекарственную устойчивость.
SQ109 увеличивает активность противотуберкулезных препаратов изониазид, рифампицин и бедаквилин, а также укорачивает более чем на 30% время излечения экспериментального туберкулеза у мышей. SQ109 может заменить один или более применяемых в настоящее время противотуберкулезных препаратов, упростить терапию, а также сократить время лечения. Компания «Инфектекс» в 2011 г. лицензировала права на разработку и коммерциализацию SQ109 в России и СНГ у компании Sequella. В США SQ109 имеет статус Investigational New Drug (IND). Кроме исследования фазы 2b-3 в России, завершены три исследования препарата в США (фаза 1) и два исследования в Африке у больных туберкулезом, вызванным микобактерией, чувствительным к противотуберкулезным препаратам (фаза 2).
О компании «Инфектекс»
ООО «Инфектекс» (Москва, Россия) является биотехнологической компанией, основанной в 2011 г. с целью разработки и внедрения на российском рынке препаратов для лечения МЛУ-ТБ. В настоящее время компания разрабатывает два противотуберкулезных препарата, SQ109 и Q203. Компания «Инфектекс» является резидентом биомедицинского кластера Сколково.
О компании Sequella
Sequella (США) является частной компанией, занимающейся разработкой принципиально новых препаратов для лечения устойчивых к антибиотикам инфекций. Компания основана 19 лет назад. В настоящее время она проводит клиническое исследование препарата фазы 2 против Helicobacter pylori для лечения гастрита и препарата для лечения туберкулеза, а также доклинические IND исследования препарата для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile. Sequellaиспользует свои международные контакты, исследовательскую платформу и экспертную позицию в инфекционных заболеваниях, чтобы активно бороться с возникающими медицинскими угрозами. Sequella предполагает коммерциализовать широкий портфель препаратов для лечения заболеваний, представляющих глобальные медицинские угрозы и обладающих значительным рыночным потенциалом. Сайт: www.sequella.com
Контакты для СМИ:
Alicia Moran, AM Media and Marketing
+1-410-991-7027
Carol A. Nacy, Ph.D., CEO, Sequella, Inc.
+1-202-321-8178
О венчурном фонде «Максвелл Биотех»
Венчурный фонд «Максвелл Биотех» является первым российским венчурным фондом, полностью фокусирующемся на инвестициях в биомедицинские технологии. Фонд создан с участием капитала РВК. Портфельные компании фонда разрабатывают девять инновационных лекарственных препаратов, четыре из которых находятся на поздних стадия клинической разработки. Сайт: www.maxwellbio.com
Контакты для прессы:
Эдуард Каналош
+7 (495) 726-52-53
О Фонде «Сколково»
Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. На Фонд возложены функции управления проектом создания Инновационного центра «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим компаниям-участникам (в начале 2017 года их число превысило 1600) особые экономические условия. Суммарная выручка компаний-участников составила 95,5 млрд рублей. Они создали 21,8 тысяч рабочих мест, получили 1100 патентов. Важной частью экосистемы Сколково является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. К 2020 году в Сколково будет построено более 2 млн квадратных метров производственных, офисных и жилых помещений, в инновационном центре будут работать 35000 человек. Сайт: www.sk.ru
Контакты для СМИ:
Барщевская Александра
Пресс-секретарь
Фонд «Сколково»
Тел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657
E-mail: ab@sk.ru