Российско-германский препарат от гепатита включен в программу PRIME
Резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» компания Гепатера и ее партнер MYR GmbH объявили о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило включение в свою программу PRIME лекарственного препарата Myrcludex B, предназначенного для лечения гепатита В с дельта агентом.
Присутствие вируса гепатита дельта обнаруживается примерно у 5-10% пациентов, страдающих хроническим вирусным гепатитом В. Это тяжелая форма заболевания с серьезными осложнениями, такими как цирроз и рак печени, и с негативным прогнозом. На сегодняшний день для пациентов с этой формой заболевания отсутствует эффективный признанный стандарт лечения.
Напомним, что программа PRIME как раз и создана для того, чтобы поддерживать разработку новых лекарств, предназначенных для терапии заболеваний, которые плохо поддаются лечению используемыми в настоящее время препаратами или имеют по сравнению с ними существенные терапевтические преимущества. Программа предполагает организацию взаимодействия с разработчиками перспективных лекарств и оказание им всесторонней помощи, в частности в ускорении регистрационных процедур.
Препарат Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу PRIME.
Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:
«Включение европейским регулятором препарата Myrcludex B в программуPRIME – это не просто перспектива ускоренной регистрации и коммерциализации препарата на европейском рынке. Это подтверждение того, что российские биотехнологические компании создают лекарственные препараты мирового уровня. Фонд и сообщество пациентов с нетерпением ждут результатов клинических исследований».
Александр Александров, медицинский директор компании Гепатера:
Хайнер Ведемейер, профессор Ганноверской медицинской школы, председатель клинического Консультативного совета компании MYR:
«Нас очень обнадеживает тот факт, что европейский регулятор признает важность неудовлетворенной медицинской проблемы в лечении дельта гепатита и готов поддержать развитие Myrcludex B. Пациенты с этим заболеванием остро нуждаются в новых терапевтических возможностях, и мы с нетерпением ждем результатов изучения этого инновационного препарата в рамках проводимой в настоящее время клинической программы фазы 2b».
См. также на сайте Фонда «Сколково»:
Myrcludex B - первый в своем классе ингибитор проникновения вирусных частиц внутрь гепатоцита для лечения хронического вирусного гепатита В и Дельта. Myrcludex B продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях 2а фазы. Завершен набор пациентов в клинические исследования фазы 2 b по показанию гепатит В с дельта агентом.
ООО «Гепатера» — частная биотехнологическая компания, основанная в 2011 году. Компания проинвестирована Венчурным Фондом «Максвелл Биотех» при участии капитала ОАО «Российская венчурная компания». Основное направление деятельности компании — развитие и выведение на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Развитие первого препарата компании «Myrcludex B» на ранних этапах и в клинических исследования у пациентов с гепатитом B были поддержаны Минпромторгом РФ. ООО «Гепатера» является резидентом Биомедицинского кластера Инновационного центра «Сколково». Клиническая программа по исследованию противовирусной активности Myrcludex B при гепатите В с дельта агентом поддержана грантом Сколково.
MYR GmbH — немецкая биотехнологическая компания, основанная в 2010 году и обладающая исключительными мировыми правами на лекарственный препарат Myrcludex B. Совместно с ООО «Гепатера» проводит обширную программу клинических исследований Myrcludex B по различным показаниям.
Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. На Фонд возложены функции управления проектом создания Инновационного центра «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим компаниям-участникам (в начале 2017 года их число превысило 1600) особые экономические условия. Суммарная выручка компаний-участников составила 95,5 млрд рублей. Они создали 21,8 тысяч рабочих мест, получили 1100 патентов. Важной частью экосистемы Сколково является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. К 2020 году в Сколково будет построено более 2 млн квадратных метров производственных, офисных и жилых помещений, в инновационном центре будут работать 35000 человек. Сайт: www.sk.ru
Контакты для СМИ:
Барщевская Александра
Пресс-секретарь
Фонд «Сколково»
Тел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657
E-mail: ab@sk.ru