Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение на проведение клинического исследования безопасности и предварительной эффективности алофаниба - первого российского таргетного препарата. Алофаниб будет изучаться у больных раком желудка, исчерпавших все стандартные методы лечения.
«В первой фазе исследования примут участие 50 пациентов с раком желудка, пока отбор не объявлен. Однако скоро онкоцентры в Москве, Санкт-Петербурге, Омске и Ростове-на-Дону объявят о проведении тестирования нового лекарства, - сообщил на пресс-конференции в офисе агентства Интерфакс старший вице-президент Фонда «Сколково» по инновациям Кирилл Каем. - Резидент «Сколково» компания «Русфармтех» получила значимые результаты, отличные оценки экспертов и финансирование. Препарат подходит к стадии клинических исследований. Пациенты ждут препарат», - сказал г-н Каем.
Разработчик алофаниба - российская компания "Русские фармацевтические технологии" ("Русфармтех", Санкт-Петербург). Компания создала инновационный препарат в России при поддержке фонда "Сколково". Алофаниб является первым в мире из класса аллостерическим ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR2).
Фото: "Русфармтех
Раковые клетки многих опухолей, в том числе рака желудка, содержат на своей поверхности рецептор FGFR2. Когда он активируется, происходит деление клетки, рост опухоли и распространение метастазов. В отличие от существующих ингибиторов, работающих внутри клетки, алофаниб блокирует часть рецептора, которая находится снаружи и скручивает рецептор, препятствуя его активации. Такой механизм позволяет воздействовать на рецептор вне зависимости от появления различных изоформ FGFR (моноклональные антитела теряют при этом эффективность) и вне зависимости от появляющихся мутаций, делающих клетку устойчивой к терапии (ингибиторы тирозинкиназы теряют при этом эффективность). Данный механизм действия был признан инновационным и запатентован компанией "Русфармтех" в России, странах ЕАЭС, США, Европейском союзе, Японии и Китае.
Доклинические результаты, опубликованные в известных международных журналах European Journal of Cancer, Medicinal Chemistry и Investigational New Drugs, свидетельствуют о необходимости дальнейшего изучения препарата в клинических исследованиях. В настоящее время стартует расширенное клиническое исследование 1b фазы у больных метастатическим раком желудка.
Иллюстрация механизма действия
Связываясь с внешней частью рецептора фактора роста фибробластов 2 типа на опухолевой клетке, алофаниб скручивает рецептор и препятствует его активации. Опухолевая клетка не делится
"Рак желудка является актуальной медицинской и социальной проблемой в России, - говорит профессор Сергей Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии, заместитель директора по научной работе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. - Традиционно в структуре заболеваемости эта опухоль занимает 4-е и 6-е место у мужчин и женщин, соответственно. Каждый год выявляется более 37.000 новых случаев рака желудка. К сожалению, при появлении метастазов лечебные опции крайне ограничены и продолжительность жизни этих пациентов составляет около 1 года".
Научно-исследовательская организация "Русские фармацевтические технологии" была создана в апреле 2012 года группой ученых с целью открытия, изучения и коммерциализации новых лекарственных препаратов и инновационных технологий их получения, а также новых способов лечения в онкологии и других областях медицины. Первым и главным проектом стала разработка аллостерического ингибитора рецептора фактора роста фибробластов 2 типа - алофаниба. С 2012 года компания является резидентом Фонда "Сколково". Доклинические исследования были реализованы при грантовой поддержке Фонда.
Соавтор разработки Илья Тимофеев выступает на конгрессе ESMO Asia 2016 с докладом об алофанибе. Фото: «Русфармтех»
Разработка таргетных препаратов, целенаправленно воздействующих на мишень в опухоли, активно поддерживается фондом "Сколково", отмечает старший вице-президент фонда "Сколково" по инновациям Кирилл Каем: "Появление новых классов ингибиторов может привести к кардинальным изменениям и повлиять на продолжительность жизни пациентов, что наблюдается сейчас при раке легкого, раке молочной железы, раке почки и других опухолях. Первый российский таргетный препарат алофаниб успешно завершил цикл расширенных доклинических исследований согласно международным требованиям и будет изучаться на первом этапе у больных раком желудка. Грантовый комитет Фонда принял решение о дальнейшей поддержке проекта".