В Москве при поддержке Фонда «Сколково» состоялась Третья ежегодная конференция специалистов в сфере клинических испытаний лекарственных средств «Клинические исследования в России и за рубежом», лейтмотивом которой стала проблематика создания и регистрации инновационных лекарств в условиях новых законодательных изменений.
Главным организатором конференции выступила компания OCT Clinical Trials (ОСТ), лидер на рынке организаций контрактных клиничских исследований в Восточной Европе. Руководитель направления «Онкология/иммунология» кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» Кристина Ходова, которая выступила с докладом на панельной сессии специализированного партнерского биотехнологического и медицинского венчурного фонда Primer Capital «Стратегические партнерства в сфере фармацевтических проектов: проблемы и решения», подчеркнула, что конференция 2015 года имеет принципиальное значение:
Участники секции "Стратегические партнерства в сфере фармацевтических проектов": Екатерина Теплухина и Елизавета Рождественская (Primer Capital), Дмитрий Голиков ("Биопроцесс"), Кристина Ходова, Ирина Петрова (ОСТ), Кирилл Волынчик (Биофармкластер "Северный"). Фото Sk.ru
«Состоялось очень важное образовательное мероприятие, которое в этом году имеет особое значение, в связи с тем, что с 1 июля с.г. в России вступили в силу законодательные изменения (поправки к Федеральным законам о лексредствах - прим. авт) о порядке исследований и регистраций лекарственных препаратов. Для разработчиков это очень существенный фактор, оказывающий влияние на их деятельность, и состоявшийся форум стал важной российской и международной площадкой, на которой участники фарм-рынка обсуждали изменения, пытаясь понять, где в новом законодательстве остались «тонкие места», а где мы увидели очевидные улучшения», - отметила Кристина Ходова.
Выступление Кристины Леус, гендиректора "Дата МАТРИКС". Фото Sk.ru
Регуляторные поправки, согласно информации профильных медицинских изданий, касаются прежде всего форм и методов федерального надзора за обращением лекарственных средств на российском рынке. Так, в частности, с 1 июля 2015 года расширяются полномочия органов федеральной исполнительной власти, которые получают право инспектировать производство, в том числе осуществлять фармаконадзор, утверждать новые правила надлежащей лабораторной практики и перечень лекарственных форм, а также разрабатывать типовые инструкции и т.д.
Участники Третьей ежегодной конференции специалистов в сфере клинических испытаний лекарственных средств «Клинические исследования в России и за рубежом». Фото SK.ru
В специальной секции OCT «Проблемы обеспечения качества данных и пути их решения» компания-организатор форума проинформировала о ключевых аспектах надлежащей клинической практики в новых условиях, в том числе в вопросах управления рисками, связанными с качеством исследовательских данных, а также другими рисками при проведении испытаний новых лекарственных средств, проблематике выбора и мотивировки исследовательских команд, регулярной поверке оборудования и других вопросах надлежащей практики клинических исследований. Помимо классической для этого форума повестки, посвященной проблематике испытаний и регистрации новых лекарственных средств, в этом году параллельно обсуждался ряд других насущных для индустрии вопросов. Так, на секции «Электронные облачные технологии в клинических исследованиях», организованной резидентом Фонда «Сколково» компанией «Дата МАТРИКС», Кристина Леус, генеральный директор компании, рассказала о разработанной ее компанией методике обработки данных клинических испытаний, представила облачное ПО для клинических исследований matrix ctms, которое построено компанией по принципу community.
Доклад о надлежащей практики клинических исследований делает OCT Clinical Trials. Фото Sk.ru
На открытом круглом столе по развитию проектов и значению различных видов партнерства партнерского венчурного фонда Primer Capital, который прошел в рамках секции "Стратегические партнерства в сфере фармацевтических проектов: проблемы и решения" речь шла о формах и методах взаимодействия с инвестиционным сообществом. Как, в частности, отмечалось на этой сессии, на каждом этапе разработки лекарства стоит проблема найти как хороших исполнителей, так и «умные» инвестиционные финансовые средства. «Нам нужно откалибровать путь и найти правильных партнёров, мы хотим, чтобы инвестор и разработчик шли нога в ногу», - резюмировала главную цель подобных всеобъемлющих обучающих мероприятий Кристина Ходова.
В работе форума приняли участие сколковские резиденты и партнеры биомедицинского кластера Фонда «Сколково»: «РосГенДиагностика», «Астротайд», «Регенекс», «Дата МАТРИКС», Bioprocess Capital Partners.