Резидент фонда «Сколково» биотехнологическая компания «Гепатера» начала вторую фазу клинических испытаний лекарственного препарата Myrcludex B с инновационным механизмом действия. Это первый и единственный в своем классе препарат группы ингибиторов входа вируса в клетку для лечения хронического гепатита B, в том числе с дельта-агентом.
«Myrcludex B представляет собой пептид, синтезированный по аналогии с поверхностным протеином вируса гепатита В, – рассказали в пресс-службе компании. — Механизм действия препарата заключается в блокировании проникновения вирусов гепатита B и D в клетки печени. Таким образом, цикл жизни вируса нарушается, и появляется возможность контролировать заболевание».
Клиническое исследование 1 фазы по применению Myrcludex B у здоровых добровольцев показало хорошую безопасность и переносимость препарата. В клиническое исследование 2а фазы было включено 24 пациента с хроническим гепатитом B и D по 8 человек в группе. На 24-й неделе терапии у пациентов, которые получали либо Myrcludex B, либо интерферон альфа-2а, было зарегистрировано исчезновение вируса гепатита D в 25% случаев. У пациентов, которые получали оба препарата одновременно, вирусная нагрузка была неопределяемой в 72% случаев.
«Гепатера» является одним из немногих российских биомедицинских стартапов, который самостоятельно преодолел все регуляторные аспекты и инициировал в Германии клиническое исследование 2 фазы по изучению эффективности и безопасности нового лекарственного препарата Myrcludex B», – заявила проектный менеджер кластера биомедицинских технологий фонда «Сколково» Камила Зарубина. По ее словам, в случае успешного завершения исследований Myrcludex B будет введен в стандарт лечения пациентов, для которых ограничены возможности терапии.
В России и Германии компания «Гепатера» открыла более 20 исследовательских центров. В регионах, эндемичных по уровню заболевания гепатитом В и Дельта, пройдут лечение более 100 пациентов. Регистрация препарата запланирована на 2019 год, а выйти на рынок он может уже в 2020 году.
Источник: gazeta.ru