Компания «Ниармедик», известная как производитель оригинального противовирусного препарата Кагоцел, активно работает в области регенеративной медицины. О том, какую роль она играет в развитии этой отрасли в России, рассказывает Полина Коломенская, генеральный директор проектной компании «Ниармедик» – ООО «ДжоинТекСэлл», резидента фонда «Сколково».
Полина Коломенская. Фото: ООО «ДжоинТекСэлл».
– Насколько далеко сегодня продвинулась регенеративная клеточная медицина? Почему компания начала работать в этой области?
– Сейчас это направление медицины уже не кажется чем-то сверхъестественным и невозможным. В зарубежной практике существует множество инженерных, биологических и медицинских подходов к успешному восстановлению поврежденных тканей. На данный момент в мире несколько десятков продуктов регенеративной медицины уже одобрено к применению в клинической практике. В России в середине 2016 года был принят Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах», который дал старт развитию этой индустрии в нашей стране. В условиях отсутствия доступных отечественных медицинских устройств, позволяющих стандартизировать подходы к получению клеточных продуктов, как того требуют нормативы качества, специалисты вынуждены применять зарубежные изделия, которые, к сожалению, дороги в использовании и практически не представлены в России. Компания «Ниармедик» готовит к выходу на рынок медицинское изделие, позволяющее получать клеточные продукты, обладающие регенеративным потенциалом, из собственной жировой ткани пациента в закрытой одноразовой системе. Продукт будет значительно дешевле западных конкурентов, но по своим свойствам не уступит иностранным аналогам. Мы стремимся к тому, чтобы любой специалист в области регенеративной медицины, использующий подход применения СВФ (стромально-васкулярной фракции), имел возможность работать с зарегистрированным в России качественным медицинским устройством и успешно помогать своим пациентам.
– Какой проект ГК «Ниармедик» в области регенеративной медицины появится на рынке в ближайшее время?
– Сейчас ГК «Ниармедик» сосредоточена на разработке новой платформы, предназначенной для получения собственных клеток пациента, обладающих регенеративным потенциалом, непосредственно в операционной – point of care*. В ближайшее время на рынок выйдет медицинское изделие – сепаратор и система «центрифуга-шейкер» – для получения стандартизированного продукта – стромально-васкулярной фракции (СВФ) из жировой ткани. Также готовится регистрация фермента для клинического применения, необходимого для расщепления любой ткани в процессе извлечения из нее клеток.
– Что такое стромально-васкулярная фракция жировой ткани? Как она функционирует?
– Стромально-васкулярная фракция жировой ткани – это комплекс клеточных популяций, обладающих регенеративными свойствами. Важным функциональным компонентом СВФ являются стромальные клетки жировой ткани, способные к самообновлению и мультипотентной дифференцировке. Благодаря их пластичности они считаются перспективными объектами для клеточной терапии и находят свое применение при лечении различных заболеваний.
– В чем уникальность нового медицинского изделия? На чем основывается его принцип действия?
– Основным преимуществом жировой ткани как источника для получения клеток является малая травматичность процесса забора клеток жировой ткани – липосакции, которая широко применяется в эстетической медицине. Процедура стандартизирована, проста в исполнении и может проводиться под местной анестезией. С помощью технологии компании «Ниармедик» СВФ, как конечный аутологичный продукт, выделяется в течение 90 минут непосредственно после проведения липосакции. Полученная фракция клеток сразу вводится этому же пациенту для восстановления поврежденной ткани или органа. Работа нашего устройства представляет собой процесс постадийной отмывки и обработки жировой ткани ферментом с целью выделения стромально-васкулярной фракции, где жировую ткань (липоаспират) вносят в устройство – закрытую, стерильную, герметичную, одноразовую емкость и по отработанному протоколу проходят все стадии ферментирования и отмывки липоаспирата. Конечная стромально-васкулярная фракция отбирается через соответствующий канал сепаратора. При помощи этой системы возможно выделять клетки без потери их жизнеспособности. Сразу после выделения такой продукт может быть использован для лечения пациентов.
Такое технологическое решение и позиционирование именно медицинского изделия является наиболее современным и ответственным. Медицинское изделие позволяет получать стандартизированные продукты, есть возможность учета как общих параметров (стерильность, вид клеток), так и индивидуальных (количество жизнеспособных клеток).
Эти же показатели будут важны и для врачей при оценке клинической эффективности и возможного последующего расчета дозы или решения вопроса о повторном применении.
– Для лечения каких заболеваний и в каких областях изделие найдет применение?
– Основываясь на анализе проведенных и зарегистрированных в мире клинических исследований, СВФ найдет применение практически во всех сферах медицины – в травматологии, урологии, гинекологии, кардиологии, эндокринологии, неврологии и др. В России и за рубежом идет ряд клинических исследований, целью которых ставится доказательство эффективности и безопасности применения метода в лечении различных заболеваний. Оценка основных показателей качества клеточных продуктов ведется по международным надлежащим практикам.
Технология в рамках исследований показала эффективность в эстетической медицине для лечения различных повреждений кожи: постоперационных рубцов, шрамов, алопеции, пигментации, а также возрастных изменений. Также технология применяется в пластической, реконструктивной хирургии при обогащении липоаспирата, для коррекции дефектов мягких тканей, например, увеличения объема груди или ягодиц. В регенеративной хирургии СВФ успешно зарекомендовала себя для лечения различных повреждений кожи (ожогов, трофических язв), активно ведутся исследования в лечении заболеваний мочеполовой сферы, для восстановления поврежденных связок и суставного хряща, а также для повышения эффективности традиционных схем лечения, улучшения качества жизни и ревитализации. В ряде исследований показана эффективность применения СВФ в лечении заболеваний, для которых не существует эффективных способов терапии или ее возможности ограничены.
Такие продукты нельзя считать панацеей. Однако, учитывая их физиологическое и персонализированное происхождение, можно говорить о том, что они будут эффективны при различных заболеваниях в индивидуальном использовании.
– Когда продукт появится на рынке и будет массово введен в использование?
– ГК «Ниармедик», как разработчик и производитель, выступает в качестве одного из основных двигателей развития этого направления в нашей стране. Сейчас единственная зарегистрированная в России автоматическая система для выделения СВФ очень дорога в использовании. Продукт ГК «Ниармедик» (проектной компании ООО «ДжоинТекСэлл», резидента фонда «Сколково») является импортозамещающей разработкой, которая позволит использовать передовые регенеративные практики в российских клиниках по доступной цене. Самое главное, к чему стремится компания, – это обеспечить врачей и клиники отечественным зарегистрированным медицинским изделием, которое позволяет получать продукт с заявленными свойствами и обеспечивать его стерильность. Такой подход наиболее приветствуется всеми регуляторами здравоохранения в мире.
Поэтому мы рассчитываем на большой интерес к нашему продукту. Работы по этому направлению ведутся в плотном сотрудничестве с ведущими научными и лечебными учреждениями России. Главный партнер проекта – ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» Управления делами Президента Российской Федерации, также проект ведет активное сотрудничество с МФТИ, Первым МГМУ им. И.М. Сеченова. Разработанная технология не требует от клиник лицензируемых GMP-производств для получения клеточных продуктов и позволяет воплотить на практике успешные концепции point of care, same surgical procedure**. В 2017 году изделие пройдет регистрацию в Российской Федерации в соответствии с отечественными законодательными и нормативными актами.
*медицинское устройство, которое позволяет проводить все необходимые процедуры, не применяя других систем или девайсов
**получение СВФ и инъекции СВФ пациенту проводятся в рамках одной операционной процедуры
Источник: vademec.ru