Министерство здравоохранения РФ детализировало регламент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в отношении медицинского программного обеспечения (ПО). Изменения закрепляют одноэтапный порядок экспертизы профильных изделий и коснутся МИ, созданных в том числе на основах технологий искусственного интеллекта (ИИ).
Изменения вступят в силу с 1 сентября 2021 года и будут действовать до 1 сентября 2027 года.
Фото: webiomed.ai.
В августе 2020 года Минздрав РФ предложил внести поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года и уравнять медицинские изделия для диагностики in vitro и 1-го класса риска с медицинским программным обеспечением, введя ускоренную одноэтапную процедуру регистрации. Как отмечалось в пояснительной записке, изменения вносятся для решения поставленных нацпроектом задач в сфере цифровизации экономики и здравоохранения, в том числе создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта. В ноябре 2020 года поправки были утверждены.
В декабре 2020 года ведомство обновило требования к технической и эксплуатационной документации для медизделий, прописав в них специальный формат для медицинского ПО. В нем должны содержаться сведения об аналогах, защите информации, пресечении несанкционированного доступа и оценке возможных уязвимостей, а также о применении технологий искусственного интеллекта.
Сейчас в России зарегистрировано три медицинских IT-продукта с искусственным интеллектом: система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб», система анализа медицинских снимков Botkin.AI разработки ООО «Интеллоджик» и нейросетевая система Care Mentor АI от ООО «КэреМенторЭйАй».
Источник: vademec.ru