Препарат Myrcludex B («Мирклудекс Б»), созданный резидентом Фонда «Сколково» биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US Food and Drug Administration, FDA). Myrcludex B - первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B. Результативность и безопасность лекарства доказана во время исследований в ведущих клиниках России и Германии. Вывод препарата на рынок в нашей стране запланирован на конец 2019 года.
Myrcludex B блокирует рецептор, через который вирусные частицы проникают в клетки печени. В результате этого предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма.
Фото: «Гепатера»
Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и D в диапазоне доз на фоне применения «Тенофовира» (синтетический противовирусный препарат). Также оценивался эффект терапии в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходили в клинических центрах России и Германии.
Получение статуса «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата. В дальнейшем вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.
Камила Зарубина, директор по акселерации, кластер биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»: «Компания “Гепатера” разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом - самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом - пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных. Уникальность разработки уже отметили европейский регулятор EMA (European Medicines Agency) и американский регуляторFDA. Оба статуса позволят в ускоренном режиме выводить на рынок препараты высочайшей социальной значимости».
Myrcludex B создан на основе исследований университета Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg и разрабатывается в рамках международного сотрудничества с биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH (Германия). Разработка представляет собой химически синтезированную пептидную цепочку из 47 аминокислот. На данный момент это единственный представитель нового класса молекул, обладающих активностью против хронических вирусных гепатитов B и D, который относится к классу ингибиторов проникновения вирусных частиц внутрь клетки.
Александр Александров, директор по развитию компании «Гепатера»: «Myrcludex B – первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Во всем мире остро стоит проблема нехватки эффективных и безопасных препаратов для лечения этих заболеваний. Статус „прорывной терапии“, полученный от FDA, свидетельствует о признании препарата Myrcludex B одним из ведущих мировых регуляторов».
Регистрационный процесс препарата на территории России был инициирован в сентябре 2018 года. Сейчас средство проходит финальные клинические испытания. Вывод препарата на отечественный рынок планируется уже в IV квартале 2019 года.
В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в мире сейчас около 257 миллионов человек болеют гепатитом В. Около 15 миллионов из них инфицированы гепатитом D (развивается только при наличии гепатита B). У пациентов, зараженных гепатитом D, есть высокая вероятность развития терминальной стадии печеночной недостаточности в результате острой инфекции, быстрого развития цирроза печени, а в случае хронических инфекций – вероятность гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени). Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней – больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез.
ООО «Гепатера» – частная биотехнологическая компания, резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», основное направление деятельности которой – развитие и выведение на российский рынок инновационных препаратов для лечения заболеваний печени. Развитие первого препарата компании - Myrcludex B - для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта-агентом идет в тесном сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией MYR Pharma, GmbH.Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе Президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – создание экосистемы, благоприятной для развития предпринимательства и исследований в областях: энергоэффективность и энергосбережение, ядерные, космические, биомедицинские, стратегические компьютерные технологии и программное обеспечение. На Фонд возложены функции управления Инновационным центром «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим особые экономические условия стартапам, прошедшим специальную внешнюю технологическую экспертизу (сейчас их более 1800). В 2017 году выручка компаний-участников «Сколково» составила 79 млрд рублей, совокупная выручка за 8 лет существования проекта достигла 250 млрд рублей. В стартапах работает около 30 тыс. человек, из них более 5 тыс. на территории «Сколково». Запатентовано более 1300 разработок и технологических решений. Важной частью экосистемы «Сколково» является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. Строительство инфраструктуры ИЦ «Сколково» за счет федерального бюджета завершено (построены Технопарк, Университет, Гимназия, дорожная и инженерная инфраструктура). Введено в эксплуатацию около 500 тыс. кв. м. В ближайшие 3 года эта цифра удвоится. Сайт: www.sk.ruTelegram: @oi_pressКонтакты для СМИ:Александра БарщевскаяФонд «Сколково»Пресс-секретарьТел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657E-mail: ab@sk.ru