«ЭкзоАтлет» выходит на американский рынок
Компания «ЭкзоАтлет», резидент Фонда «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ) и портфельная компания Биофонда РВК, получила разрешение американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.
Получением разрешения занимался открытый в 2018 американский офис «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания. Для их проведения компания прошла этический комитет на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика).
Разработки компании «ЭкзоАтлет»: «Бамбини», ExoAtlet II и ExoAtlet I. Фото: Sk.ru
Потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета». Число ежегодных инсультов в Америке составляет более 795 000 и примерно в 4 раза превышает аналогичный показатель в России. Почти 18 000 американцев в год получают травматические повреждения спинного мозга, число ежегодных операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 млн.
Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет»: «Наша мечта – дать людям во всем мире возможность восстановиться. Для этого мы создаём новые методики экзореабилитации, новые версии экзоскелетов, с которыми выходим на новые рынки. И каждый раз нам приходится в силу регуляторных требований заново подтверждать их эффективность и безопасность. Это всегда разные квесты, которые требуют отдельных ресурсов и не всегда заранее прогнозируемого времени. FDA – наша очередная гигантская победа».
Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, «ЭкзоАтлет» внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям cGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016. В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам. Аудирование производства, расположенного в Южной Корее, на соответствие требованиям cGMP теперь будет проводиться систематически.
Наталья Полушкина, вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»: «“ЭкзоАтлет” – одна из компаний, меняющих представление международного сообщества о российских производителях медицинской техники. С полученным сертификатом FDA у нашего резидента появилось мощное доказательство безопасности и качества сложнейшего медицинского изделия ExoAtlet II. Благодаря встроенной функциональной электростимуляции и биологической обратной связи за счет возможности определения усилия со стороны пациента, новая, теперь уже сертифицированная американским регулятором версия экзоскелета позволяет проводить более эффективные реабилитационные тренировки для пациентов с частично сохранными функциями нижних конечностей. Мы гордимся успехами “ЭкзоАтлета” и желаем ему успехов в выходе на новый огромный рынок».
ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).
Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества.