Компании «К-Скай» продлен сертификат соответствия требованиям Стандарта ISO 13485

В компании «К-Скай» (резидент «Фонда Сколково», разработчик платформы Webiomed) внедрена и сертифицирована система менеджмента качества по международному стандарту ISO 13485. В марте этого года был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого продлен действующий сертификат.

«К-Скай» — первая российская компания в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Продление данного Сертификата означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, является показателем стабильности компании в обеспечении качества продукции, работ и услуг, способности предприятия удовлетворять растущие требования Заказчиков.

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.