Webiomed получила сертификат соответствия международному стандарту по системе менеджмента качества

6 мая 2022 г.

Резидент Фонда «Сколково» компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

 

кскай.png

 

Наличие функционирующей СМК в компании-производителе медицинских изделий (далее — МИ) является одним из обязательных требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)[1].

 

Наличие у компании сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, что является гарантией качества производимых продуктов и предоставляемых услуг для заказчиков и партнеров компании. Внедрение СМК в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения МИ является важнейшим шагом для обеспечения доверия к продукции, выпускаемой компанией, включая программное обеспечение.

 

В целях соответствия СМК требованиям стандарта с помощью специалистов компании ООО «Интерконсалт» был проведен диагностический аудит процессов компании и предоставлены консалтинговые услуги в части разработки документации и необходимых в рамках СМК процедур. Проект внедрения СМК в компании занял 9 месяцев (с апреля 2021 по январь 2022).

 

В феврале этого года был проведен независимый сертификационный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании «К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016.

 

«В настоящее время доверие со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта является ключевой проблемой, требующей системной и продуманной стратегии. Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования такого доверия, поскольку делает процесс производства медицинского изделия прозрачным и позволяет полностью контролировать все этапы создания продукта», — отметил генеральный директор К-Скай Роман Новицкий.

 

 «В сфере здравоохранения особенно важно формировать доверие к качеству и безопасности продуктов, применяющих технологии искусственного интеллекта. «К-Скай» первым среди резидентов Фонда Сколково, разрабатывающих программное обеспечение с искусственным интеллектом в области медицины, получил международный сертификат СМК (ISO 13485). Это серьезное достижение, укрепление доверия со стороны врачебного сообщества, выход на новый уровень развития», — заявила старший проектный менеджер Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Юлия Щеглова.

 

[1] Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №106 от 10.11.2017 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», https://docs.cntd.ru/document/556851239

Поделиться