В Инновационном центре «Сколково» пройдет конференция, посвященная вопросам регистрации новых лекарственных препаратов

21-22 июня ведущие российские и международные эксперты обсудят вопросы регистрации лекарственных препаратов в регуляторных органах разных стран – Минздраве, FDA и EMA. 

 

Как составлять досье в регуляторные органы? Какие исследования проводить и что является обязательным для регистрации лекарственных препаратов? Каким образом вести диалог с регуляторными органами FDA и EMA стартапу из России и что такое научное консультирование? Какие существуют различия в регистрации лекарственных препаратов в различных регуляторных органах? Каким образом будет проходить регистрации ЛП в условиях Евразийского экономического союза, если клинические исследования проведены в России? Эти и другие вопросы будут обсуждаться в первый день мероприятия – 21 июня 2016 года.

Во второй день конференции, 22 июня 2016 года, для биомедицинских стартапов Фонда «Сколково», прошедших предварительный отбор, будет проведен мастер-класс доцента Калифорнийского университета, руководителя центра теории разработки лекарственных препаратов, руководителя и основателя NDA Partners доктора Карла Пека. Д-р Пек является ведущим экспертом в регуляторных аспектах клинической фармакологии и разработки лекарственных препаратов. Участники смогут представить свои проекты международным экспертам и получить ответы на свои вопросы, проконсультироваться по научным вопросам и составлению досье в FDA и другие регуляторные органы. Регистрация на второй день мероприятия открыта по ссылке.

 

Конференция будет полезна как для биотехнологических старапов и представителей фармацевтических компаний, так и для научных сотрудников и предпринимателей, которые планируют вывод инновационных лекарственных препаратов на рынок и нуждаются в детальном описании регистрационного процесса.

Кирилл Каем, Вице-президент, Исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»:

«Фактором успешного вывода на рынок новых лекарственных препаратов безусловно является правильно составленная исследовательская программа, которая помимо плана доклинических и клинических исследований содержит план регистрации продукта в различных регуляторных органах. В ходе семинара у участников будет возможность обсудить конкретные вопросы, с которыми компании-разработчики сталкиваются в повседневной деятельности. Кроме семинара будет проведен практический мастер-класс, где участникам будет предоставленная уникальная возможность в живом общении с экспертами совместно сформировать план развития собственных лекарственных препаратов».

 Дата проведения:

21-22 июня 2016 г.

Место проведения:

Сколковский институт науки и технологий,
Инновационный центр «Сколково», улица Нобеля, д. 3

Контакты:

Камила Зарубина, +7 (495) 956 00 33 clusterbmt@sk.ru 

Ссылка на мероприятие: 21 июня 2016 г. http://sk.ru/events/3186.aspx  

22 июня 2016 г. http://sk.ru/events/3187.aspx

 

Справочная информация

 

Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – мобилизация ресурсов России в области современных прикладных исследований через создание благоприятной среды для осуществления НИОКР по пяти приоритетным направлениям технологического развития: энергоэффективность, космос, биомедицина, ядерные и компьютерные технологии. На Фонд возложены функции управления проектом создания Инновационного центра «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим компаниям-участникам (в 2015 году их было уже более 1400) особые экономические условия. Суммарная выручка компаний-участников по состоянию на 30 июня 2015 года превысила один миллиард долларов. Они привлекли более 200 млн долларов инвестиций, создали более 17500 рабочих мест, получили 753 патента. Важной частью экосистемы Сколково является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. В июне 2015 г. в Сколтехе состоялся первый выпуск – дипломы получили 53 магистранта. К 2020 году в Сколково будет построено более 2 млн квадратных метров производственных, офисных и жилых помещений, в инновационном центре будут работать 35000 человек. Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково»  занимается привлечением и поддержкой коммерциализации инновационных проектов в области создания лекарственных и терапевтических средств, разработки материалов, устройств и изделий для изменения структуры, функции и для визуализации биологических тканей, органов и клеток,  омиксных технологий и биоинформатики, клеточной и тканевой терапии. Сайт Фонда: http://sk.ru

Контакты для СМИ:

Александра Барщевская

Фонд «Сколково»

Пресс-секретарь

Тел./tel.: +7 (495) 956 00 33, доб./ext. 2657

E-mail: ab@sk.ru