«Фармасинтез» поможет резиденту «Сколково» вывести на рынок препарат от лейкоза

13 января 2021 года

Компания «Фьюжн Фарма», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», подписала с компанией «Фармасинтез» лицензионное соглашение о коммерциализации инновационного препарата от лейкоза.

Лекарственный кандидат PF-114 - таргетный препарат 3-го поколения, разрабатываемый российской компанией «Фьюжн Фарма», предназначен для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ), не поддающегося терапии препаратами 1-го и 2-го поколений.

По результатам многоцентрового клинического исследования 1-й фазы в целевой группе пациентов была выбрана доза PF-114 с оптимальным соотношением эффективности и безопасности, которая планируется для дальнейшего изучения в рамках регистрационного клинического исследования 3-й фазы.

фьюжн.jpg

Структура молекулы PF-114 в комплексе со своей терапевтической мишенью - протоонкогеном Bcr-Abl. Изображение: «Фьюжн Фарма»

 

К клиническому исследованию PF-114 подключился Московский городской гематологический центр. «Довольно скоро стало понятно, что препарат может представлять собой реальную опцию для пациентов с ХМЛ с резистентностью или непереносимостью предыдущей терапии», - сообщила директор центра Ольга Виноградова, выразив заинтересованность в активном участии в клиническом исследовании 3-й фазы препарата PF-114».

«Большую часть работы над препаратом мы проделали в статусе резидента “Сколково“, которым компания является с 2011 года, - рассказывает генеральный директор компании «Фьюжн Фарма» Гермес Чилов. - Мы занимаемся PF-114 уже десять лет, прошли все стадии - от дизайна лекарственного препарата с помощью молекулярного моделирования до исследований в пробирке, на животных, и наконец, на пациентах, предварительно наладив промышленное производство. PF-114 продемонстрировал безопасность и эффективность на пациентах с ХМЛ с резистентностью к предыдущей терапии в рамках проведенного клинического исследования. Но перед выходом препарата на рынок предстоит регистрационное клиническое исследование по стандартам фармацевтической разработки. Надеемся, что сотрудничество с “Фармасинтез” сможет вывести развитие проекта на новый уровень».

В рамках подписанного соглашения «Фармасинтез» возьмет на себя проведение клинических исследований 3-й фазы и осуществит государственную регистрацию и коммерциализацию этого препарата в странах ЕАЭС. «Фьюжн Фарма» предоставляет компании «Фармсинтез» исключительные права на производство и продажу лекарственного кандидата PF-114, уточнила руководитель отдела партнерских проектов ГК «Фармасинтез» Ксения Тюменева.

Группа компаний «Фармасинтез» - крупнейший отечественный производитель лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, таких как туберкулез, ВИЧ, сахарный диабет, онкология, гепатит. Продуктовый портфель компании насчитывает свыше 170 наименований препаратов, более 80% из которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. «Фармасинтез» входит в ТОП-10 ведущих производителей по объему государственных закупок и занимает 3-е место среди быстроразвивающихся технологических компаний в России.

«Реализация столь весомого проекта совместно с Фондом “Сколково” способствует повышению инновационного потенциала всей страны, - уверен президент ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. - Мы тщательно ищем, отбираем такие “самородки” как PF-114 и готовы делать серьезные финансовые вложения для его вывода на рынок, потому как не сомневаемся в его предназначении».

Инновационная фармацевтика является одним из самых сложных, дорогостоящих и длительных направлений в исследовательской деятельности, а процент успеха для проектов ранних стадий составляет всего лишь 2-4 % от общего числа, напоминает старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково» Кирилл Каем: «Очень важно, что разработка препарата PF-114 для лечения хронического миелолейкоза компании “Фьюжн Фарма” нашла признание со стороны индустриального партнера - компании “Фармасинтез”, - и подписанное лицензионное соглашение обеспечит, по итогу регистрационных исследований, доступ пациентов к новой терапии».

Новый препарат имеет международный потенциал тем более, что в состав экспертного совета, работавшего над дизайном первого клинического исследования PF-114, входили и ведущие зарубежные специалисты в области ХМЛ, говорит заведующая отделением химиотерапии миелопролиферативных заболеваний НМИЦ гематологии Анна Туркина: «На сегодняшний день препарат прошел многоцентровое исследование первой фазы по оценке эффективности и безопасности у больных хроническим миелолейкозом с резистентностью и/или непереносимостью к двум или более препаратам, т.е. у больных с весьма ограниченными терапевтическими опциями. Мы надеемся, что препарат PF-114 станет дополнительным шансом для больных хроническим миелолейкозом при неудаче терапии другими таргетными препаратами».