JVS Diagnostics: Набор реагентов для количественного определения ракового антигена (онкомаркера) СА-62
2020: Регистрация в Роспортебнадзоре
Компания «Джейвис Диагностикс», резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ракового антигена (онкомаркера) СА-62». Регистрация подтвердила результаты проведенных исследований, а также актуальность предложенного онкомаркера. Об этом Сколково сообщило 28 апреля 2020 года.
Клинические исследования в ходе регистрации медицинского изделия показали, что инновационный маркер эпителиальных карцином (МЭК) распознает типы различных карцином, которые составляют около 90% всех случаев онкологических заболеваний. Данный набор демонстрирует чувствительность и специфичность не менее 85% и направлен на количественное выявление наличия маркера в сыворотке пациентов на разных стадиях рака. Тест поможет врачу принять решение о наличии онкозаболевания, выявить прогрессирование, оценить эффективность текущей терапии.
Для нас регистрация медицинского изделия фактически эквивалентна регистрации мирового приоритета на маркер МЭК/СА-62. В ходе регистрации, при отсутствии в мире имеющихся аналогов, возникла необходимость в проведении сертифицированных технических и клинико-лабораторных испытаний с целью подтверждения способности данного маркера обнаруживать карциномы различных локализаций у взрослого населения, независимо от пола и расы. Теперь компания имеет право знакомить медицинское сообщество с возможностями использования врачами в своей практике получаемых в рамках тестирования результатов,
сказала Жаннета Черкасова, генеральный директор «Джейвис Диагностикс».
На апрель 2020 года рамках выполнения гранта, предоставленного Фондом `Сколково`, компания продолжает работать над улучшением имеющегося иммуноанализа.
« Отрадно видеть, когда проект четко обозначает цели и неизменно их достигает. Команда `Джейвис Диагностикс` поставила амбициозную задачу – создание теста для ранней диагностики онкологических заболеваний. И, как мы видим, есть все предпосылки для того, чтобы задача была успешно решена. Очень надеюсь, что продукт компании будет оценен профессиональным сообществом и внедрен в структуру практического здравоохранения,отметил Антон Боровик, старший проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»
Источник: zdrav.expert