Клинические исследования новой вакцины от коронавируса резидента «Сколково» стартуют в начале октября
Минздрав России одобрил проведение 1-2 фазы клинических исследований вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2» (РКИ №581 от 27.09.2021).
Препарат содержит только поверхностные антигены коронавируса, что позволяет уменьшить содержание белка и, следовательно, снизить аллергенность препарата. Исследования будут проведены на 170 пациентах, на базе клинических центров в Санкт-Петербурге и Перми. Вакцина разработана резидентом «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ), компанией «Бетувакс», входящей в группу Института Стволовых Клеток Человека.
Минздрав России одобрил проведение 1-2 фазы клинических исследований вакцины от коронавируса «Бетувакс-КоВ-2». Фото: Sk.ru
«Бетувакс-КоВ-2» – это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина не несёт в себе генетического материала, избыточной антигенной нагрузки, дополнительных консервантов, стабилизаторов и неорганических адъювантов, что минимизирует риски побочных эффектов.
Наталья Полушкина, Вице-президент, Исполнительный директор Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Почти 2 года мир направляет огромные усилия на борьбу с SARS-CoV-2. За это время резиденты Фонда предложили много эффективных решений в этом направлении. Очередным достижением, несомненно, стало одобрение клинических испытаний новой вакцины компании “Бетувакс”, являющейся участником “Сколково”. Большое количество разработок вакцин ведется по всему миру, однако, до финальной точки добираются немногие. Мы надеемся, что в ходе клинической апробации вакцина “Бетувакс-КоВ-2” подтвердит высокую эффективность и улучшенный профиль безопасности, что сделает возможным её широкое применение».
Субъединичные вакцины реже других дают побочные эффекты, что особенно важно для групп риска и имеют хорошие перспективы при использовании для повторных – бустерных вакцинаций. Конструкция вакцины «Бетувакс-КоВ-2» также даёт возможность её быстрой оптимизации под новые штаммы коронавируса.
Артур Исаев, председатель Совета директоров ИСКЧ: «С момента подачи досье, получение разрешения Минздрава на клинические исследования заняло у нас 4 месяца. Считаю, что это нормальный, вполне обоснованный срок, для экспертизы и детального рассмотрения экспертами поданного пакета документов. Большой объем доклинических исследований и много материалов досье в целом. Я благодарен Минздраву и его экспертам за хорошую проработку досье и рекомендации, которые мы учли. Бетувакс - субъединичная рекомбинантная вакцина. Такой тип вакцин известен профессиональному врачебному сообществу, как вызывающий минимум нежелательных явлений. Но другая сторона вопроса в том, что для разработки субъединичных вакцин требуется несколько больше времени и усилий».
По результатам доклинических исследований, вакцина «Бетувакс-КоВ-2» показала хороший профиль безопасности и эффективности с формированием высоких титров нейтрализующих антител против коронавируса SARS-CoV-2 на животных моделях. Разработка вакцины была поддержана Фондом развития венчурного инвестирования города Москвы (Moscow Seed Fund).