Медицинский ИИ-помощник резидента «Сколково» получил регистрационное удостоверение
Российский разработчик ИИ для здравоохранения компания «К-Скай», резидент «Сколково» (Группа ВЭБ.РФ), получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора для обновленной системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) Webiomed.
В обновленной версии Webiomed расширен функционал по диагностике различных заболеваний, включая гематологические, акушерско-гинекологические, онкологические, орфанные, эндокринные, заболевания органов дыхания и другие. Система оценивает качество обследования, ведения электронных медкарт, контролирует соблюдение требований диспансерного наблюдения и критериев оказания медпомощи согласно клиническим рекомендациям.
На основе данных медицинских источников и национальных клинических рекомендаций Webiomed формирует рекомендации для врачей и пациентов по диете, физической активности, отказу от факторов риска, контролю целевых показателей здоровья, необходимости дообследований и консультаций специалистов. Система также отображает сводную информацию по результатам интерпретации обезличенных данных пациента.
Комплексная оценка здоровья пациента формируется на основе цифровых профилей, создаваемых с помощью 50 алгоритмов и моделей машинного обучения по 3 тысячам признаков из электронных медкарт.
«За последнее время мы видим существенные изменения и расширения нормативного и технического регулирования медицинских изделий с искусственным интеллектом, которые отчасти являются ужесточением требований и надзора. Активно занимаясь внедрением нашей системы по всей стране, мы отчетливо понимаем, что такой подход является правильным: применение ИИ несет с собой не только большие перспективы, но и некоторые риски. Именно поэтому, обсуждая вывод новой версии нашей СППВР на рынок, мы решили делать это не путем внесения изменений в ранее полученное от Росздравнадзора регистрационное удостоверение, а путем повторных испытаний и регистрации», – заявил Роман Новицкий, генеральный директор Webiomed.
«Регистрация медицинских изделий с применением ИИ-технологий играет важную роль в развитии отрасли здравоохранения. Это обязательный этап перед внедрением таких решений, который необходим для доказательства безопасности и качества продукции. Фонд “Сколково” активно поддерживает участников, создающих продукты на базе больших данных и искусственного интеллекта. Большая часть выведенных на рынок продуктов, имеющих регистрационное удостоверение — это решения наших резидентов, в числе которых компания-первопроходец “К-Скай”, – прокомментировала Юлия Щеглова, директор по направлению «Цифровая медицина и реабилитация» Фонда «Сколково».
Дополнительным условием подтверждения качества и безопасности медицинского изделия стало внедрение и сертификация системы менеджмента качества компании по требованиям ГОСТ ISO 13485.
Для подтверждения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия были проведены независимые технические и клинические испытания. Технические испытания прошли в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, где было получено подтверждение соответствия медицинского изделия параметрам качества (техническим условиям и нормативной документации). Клинические испытания проведены в ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, где были получены данные о качестве работы алгоритмов медицинского изделия в условиях клинического применения.
«Важным направлением Центра Алмазова является испытания и внедрение новых технологий. Уже сейчас цифровым технологиям искусственного интеллекта отводится важная роль в поддержке врачебных решений при оказании медицинской помощи пациентам. Проведение клинических испытаний, доказывающих безопасность и эффективность этих технологий, – неотъемлемая часть нашей работы, необходимая для объективного понимания места этих новых инструментов в современной системе здравоохранения. Центр Алмазова уже второй раз проводит клинические испытания СППВР Webiomed, оценивая работы врачебного помощника. Полученные нами результаты продемонстрировали хорошие показатели работоспособности, клинической эффективности и надежности», – отметила Ольга Большакова, д.м.н., начальник отдела клинических исследований, профессор кафедры факультетской терапии с клиникой ФГБУ «НМИЦ им. В.А.Алмазова» Минздрава России.
Весной 2020 году СППВР Webiomed стала первой в России системой искусственного интеллекта, прошедшей процедуру государственной регистрации в качестве медицинского изделия. За 3 года активного использования разработчики накопили большой практический опыт, получили ценные предложения и рекомендации от врачей, что стало основой нового продукта.