Новый уникальный онкомаркер резидента «Сколково» подтвержден Росздравнадзором

28 апреля 2020 г.

Компания «Джейвис Диагностикс», резидент Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ракового антигена (онкомаркера) СА-62». Регистрация подтвердила результаты проведенных исследований, а также актуальность предложенного онкомаркера.



 

Клинические исследования в ходе регистрации медицинского изделия показали, что инновационный маркер эпителиальных карцином (МЭК) распознает различные карциномы, которые составляют около 90% всех случаев онкологических заболеваний. Данный набор демонстрирует чувствительность и специфичность не менее 85% и направлен на количественное выявление наличия маркера в сыворотке пациентов на разных стадиях рака. Тест поможет врачу принять решение о наличии онкозаболевания, выявить прогрессирование, оценить эффективность текущей терапии.

Жаннета Черкасова, генеральный директор «Джейвис Диагностикс»: «Для нас регистрация медицинского изделия фактически эквивалентна регистрации мирового приоритета на новый инновационный маркер МЭК/СА-62. В ходе регистрации, при отсутствии в мире имеющихся аналогов, возникла необходимость в проведении сертифицированных технических и клинико-лабораторных испытаний с целью подтверждения способности данного маркера обнаруживать карциномы различных локализаций у взрослого населения, независимо от пола и расы. Теперь компания имеет право знакомить медицинское сообщество с возможностями использования врачами в своей практике получаемых в рамках тестирования результатов».

В настоящее время в рамках выполнения гранта, предоставленного Фондом “Сколково”, компания продолжает работать над улучшением имеющегося иммуноанализа.

Антон Боровик, старший проектный менеджер Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «Отрадно видеть, когда проект четко обозначает цели и неизменно их достигает. Команда “Джейвис Диагностикс” поставила амбициозную задачу – создание теста для ранней диагностики онкологических заболеваний. И, как мы видим, есть все предпосылки для того, чтобы задача была успешно решена. Очень надеюсь, что продукт компании будет оценен профессиональным сообществом и внедрен в структуру практического здравоохранения». 

  

Справочная информация

Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда - создание экосистемы, благоприятной для развития предпринимательства и исследований в областях: энергоэффективность и энергосбережение, ядерные, космические, биомедицинские, стратегические компьютерные технологии и программное обеспечение. На Фонд возложены функции управления Инновационным центром «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим особые экономические условия стартапам, прошедшим специальную внешнюю технологическую экспертизу (сейчас их более 1900). В 2018 году выручка компаний-участников «Сколково» составила 91,9 млрд рублей, совокупная выручка за 9 лет существования проекта достигла 301,1 млрд рублей. В стартапах работает 33 тыс. человек. Запатентовано более 1300 разработок и технологических решений. Важной частью экосистемы «Сколково» является исследовательский университет – Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. Строительство инфраструктуры ИЦ «Сколково» за счет федерального бюджета завершено (построены Технопарк, Университет, Гимназия, дорожная и инженерная инфраструктура). Введено в эксплуатацию более 600 тыс. кв. м. объектов. В ближайшие 3 года эта цифра удвоится. Сайт: www.sk.ru 

 

Telegram: @oi_press

Контакты для СМИ:
Александра Барщевская
Фонд «Сколково»
Пресс-секретарь
E-mail: ab@sk.ru