Первые данные клинических исследований вакцины «Бетувакс» говорят об эффективности
Результаты, полученные на добровольцах, показали, что исследуемый вакцинный препарат «Бетувакс-Ков-2» имеет высокую иммуногенность, безопасность и легко переносим. Клиническое исследование фазы I-II препарата «Бетувакс-КоВ-2» будет завершено в августе этого года.
Резидент Фонда «Сколково», компания Бетувакс, входящая в группу Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ, МБ: ISKJ), получила промежуточные результаты клинического исследования фазы I-II вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики новой коронавирусной инфекции SARS-Cov-2.
В ходе двух этапов исследования, проходящего в трех клинических центрах в Санкт-Петербурге и Перми, было скринировано 170 здоровых добровольцев, ранее не болевших COVID-19 и не проходивших иммунизацию антиковидными вакцинами.
Результаты, полученные на добровольцах, показали, что исследуемый вакцинный препарат «Бетувакс-Ков-2» имеет высокую иммуногенность, безопасность и легко переносим. В частности, через три недели после второй инъекции вакцины (через 7 недель после первого внутримышечного введения) титр IgG антител к RBD-антигену вируса SARS-CoV-2 в среднем достигал значения 1:5000, а средняя концентрация таких антител превышала 1000 BAU/мл.
В настоящее время CRO компания сформировала промежуточный отчет по клиническим исследованиям и занимается подготовкой производственной части досье, включая лицензирование производственной площадки, для подачи полного пакета документов в Минздрав РФ на ускоренную регистрацию препарата. При этом само клиническое исследование фазы I-II препарата «Бетувакс-КоВ-2» продолжается и, в соответствии с утвержденным Протоколом, будет завершено в августе этого года.
«Бетувакс-КоВ-2» — это субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих рекомбинантный поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина содержит только поверхностный белок коронавируса, без примесей и других антигенов, что позволяет снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций при введении препарата. Вакцина не содержит консервантов, вирусов и вирусных векторов, а также генетического материала в виде ДНК и РНК.