Первые результаты клинического исследования безопасности и предварительной эффективности Алофаниба представлены на конгрессе AACR
Российский аллостерический FGFR2 ингибитор алофаниб продемонстрировал удовлетворительный профиль безопасности у больных метастатическим раком желудка в первой части исследования 1b фазы. Также исследователи отметили предварительную эффективность. Разработка препарата осуществляется при поддержке Фонда «Сколково».
Доклад соразработчика препарата Алофаниб Ильи Тимофеева на конгрессе AACR.
Алофаниб является препаратом с уникальным механизмом действия, основанном на скручивании рецептора фактора роста фибробластов 2 типа (FGFR2) на поверхности опухолевой клетки. В исследованиях на животных было показано, что блокирование этого рецептора приводит к торможению роста опухоли.
Клиническое исследование RPT835GC1B было спланировано для изучения безопасной дозы алофаниба, фармакокинетики, предварительной эффективности, а также оценки экспрессии FGFR2 у больных метастатическим раком желудка. Пациенты с аденокарциномой до включения в исследование получили все возможные опции стандартного лечения, и ресурс дальнейшей терапии был исчерпан.
Первые результаты были представлены на крупнейшем онкологическом мероприятии в мире, конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR), 10 апреля 2021.
Алофаниб в самой высокой дозе (350 мг/м2 в сутки) переносился удовлетворительно. Только у 27% больных отмечены нежелательные явления 3 степени и выше. Диарея, инфузионные реакции, снижение уровня натрия и повышение ферментов печени были наиболее серьёзными осложнениями. Нежелательные явления всех степеней наблюдались у 80% больных.
Касательно предварительной эффективности, несмотря на серьёзную предлеченность больных (53% имели 3-6 линий предшествующей терапии), частота контроля над болезнью составила 75%, частота ответов - 8,3% с продолжительностью ответа 16,5 мес. При медиане наблюдения 5 месяцев, медианы общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования не были достигнуты.
Исследование продолжается. В нем принимают участие российские центры Москвы, Санкт-Петербурга, Омска, Ростова-на-Дону.