В «Сколково» прошла презентация проекта «Дата МАТРИКС»

12 августа 2021 г.

Полтора месяца назад Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с принятием ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ». Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС» — один из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственный в области Real World Evidence.

11 августа для представителей Минэкономразвития России в Инновационном центре «Сколково» прошла презентация данного проекта.

Презентация проекта «Дата МАТРИКС» для представителей Минэкономразвития России. Фото: Sk.ru

В настоящее время информация о состоянии здоровья и врачебная тайна пациента относятся к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается за рядом прописанных в законах исключений.

В рамках ЭПР правительство позволяет компании соблюдать действующее законодательство с рядом особенностей, установленных в программе ЭПР. Такие особенности предусматривают обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде. Благодаря экспериментальному правовому режиму фармацевтические и биотехнологические компании получат юридически комплаентного поставщика данных рутинной клинической практики (RWD) и возможность проведения RWE исследований на российских данных.

Во вступительном слове генеральный директор «Дата МАТРИКС» Дмитрий Шаров отметил важность проекта и подчеркнул заинтересованность в этих данных со стороны регулятора, различных министерств и ведомств на территории России.

“Эта история, безусловно, очень перспективна и мы в нее верим”.

Генеральный директор «Дата МАТРИКС» Дмитрий Шаров. Фото: Sk.ru

Согласно Федеральному закону от 31 июля 2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации»:

“Исследования рутинной клинической практики (RWE) широко применяются за рубежом и являются основополагающим подходом как с точки зрения накопления научно-медицинских данных, так и с точки зрения формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. Использование результатов исследований позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору“.

Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям фонда «Сколково» упомянул о взаимодействии «Иннопрактики», Фонда «Сколково» и других партнеров в развитии направления исследований RWE в России, отметив важную роль «Дата МАТРИКС» по проработке ЭПР:

“Компания подошла к этому вопросу с полной ответственностью. Это не попытка обойти какие-то правила, а как раз попытка эволюционно привнести в законодательство и регуляцию те правила, которые помогут быстрее выводить продукты”.

Старший вице-президент по инновациям фонда «Сколково» Кирилл Каем (в центре). Фото: Sk.ru

“Продукт для RWE – это, по сути, возможность приблизить медицину поближе к науке. Де-факто, это двигает нас вперед с точки зрения прогресса в отношении трансляционной медицины, в отношении более быстрого вывода лекарств, причем лекарств самых современных и самых новых. Мы считаем, что такого рода платформа серьёзно ускорит развитие цифровой медицины в России и в конечном итоги это поможет пациентам. Мы рассчитываем, что благодаря этой разработке мы из экспериментального правового режима через несколько лет сможем перевести в полноценный правовой режим на территории России”, - сообщил г-н Каем.

Председатель Правления Фонда «Сколково» Игорь Дроздов. Фото: Sk.ru

Владислав Федулов, заместитель министра экономического развития России. Фото: Sk.ru

Борис Зингерман, руководитель направления цифровой медицины «Инвитро», член экспертного совета по информационно-коммуникационным технологиям Минздрава РФ поделился важностью использования данных от самих пациентов. По его мнению, данные по дистанционному мониторингу пациентов за пределами клиники должны стать важной частью того топлива, на котором медицина поедет еще быстрее, а рассматриваемый вопрос является ключевым для всего искусственного интеллекта в медицине.

В презентационной части мероприятия заместитель генерального директора по стратегии и развитию «Дата МАТРИКС» Алексей Лолейт рассказал об инновации, которую предлагает компания.

Для «Дата МАТРИКС» ключевыми источниками данных рутинной практики являются прежде всего обезличенные данные электронных медицинских карт. Это те данные, которые компания может собирать напрямую из медицинских учреждений и ЛПУ. После чего на стороне «Дата МАТРИКС» происходит систематизация и приведение данных к единому формату, что позволяет непосредственно давать оценку популяции в каждом исследовании. Затем проводится сравнительная эффективность лекарственной терапии или дается оценка безопасности различных лекарственных терапий. Результатами этих исследований могут пользоваться как сами клиники, так и фармацевтические компании и отдельные исследователи.

Заместитель генерального директора по стратегии и развитию «Дата МАТРИКС» Алексей Лолейт. Фото: Sk.ru

После завершения работы по экспериментальным правовым режимам компания планирует перенаправить основную часть своих ресурсов на создание банка биомедицинских данных совместно с Национальной базой медицинских знаний (НБМЗ).

“Важно отметить, что на сегодняшний день в России отсутствует такая интегрированная экосистема по сбору медицинских данных. Мы будем первой компанией, которая развернёт ее на территории всей страны. С помощью ЭПР можно в ускоренном темпе произвести масштабирование системы на территории всей РФ, с привлечением отдельных государственных регуляционных систем”.

По его словам, ключевой функционал платформы заключается в том, что для непосредственных партнеров и медицинских учреждений, компания разработала уникальное ПО для обезличивания персональных данных.

“Персональные данные не покидают ЛПУ. Само обезличивание происходит внутри инфраструктуры клиники. Таким образом, они никак не могут быть скомпрометированы”, - отметил г-н Лолейт.

В настоящий момент компания работает с медицинскими учреждениями в 29 субъектах России. По его словам, лучше всего представлены такие нозологии как сердечно сосудистые, онкологические, онкогинекологические и заболевания дыхательной системы. По раку молочной железы компания проанализировала более 50 тыс. электронных медицинских карт в 7 регионах России с общим числом населения свыше 24 млн. человек. С помощью ЭПР компания рассчитывает увеличить эти показатели до нескольких сотен тысяч электронных медицинских карт и покрыть всю популяцию пациентов.

“Очень важный трек сегодняшнего цифрового здавоохранения – создание системы поддержки принятия врачебных решений“, - подчеркнул Алексей Лолейт.

Демонстрация инновационного инструмента предиктивного анализа данных от компании «Дата МАТРИКС». Фото: Sk.ru

Медицинский директор «Дата МАТРИКС» Полина Шпиготская провела презентацию демоверсии инструмента по предиктивному анализу данных на основе данных рутинной клинической практики, который мог бы использоваться в системах поддержки принятия врачебных решений.

Медицинский директор «Дата МАТРИКС» Полина Шпиготская. Фото: Sk.ru

По ее словам, данный инструмент позволяет оценивать выживаемость до прогрессии в пределах 5 лет на основании индивидуальных параметров пациента, его заболевания и проведенного или планируемого лечения, а также сравнить с наилучшим вариантом лечения пациентов с такими же исходными данными.

“Наш инструмент позволяет сравнить различные варианты лечения, таким образом можно определить наиболее эффективный вариант лечения для данной когорты пациентов“, - сообщила Полина Шпиготская.

Фото: Sk.ru

Поисковые теги