Победитель конкурса «ИнБиоМед 2014» резидент Фонда «Сколково» компания «НСЛ», разработала линейку уникальных эргономичных лазерных перфораторов, как для домашнего, так и для поликлинического использования. Это прибор имеет все шансы получить широчайшее распространение как безопасное и эффективное средство прокола тканей пальца при заборе крови на анализ, а также в других областях медицины.
Об изобретении и перспективах его внедрения, об истории компании и технологии, которая лежит в основе прибора, мы ведем разговор с Екатериной Савчук, генеральным директором «НСЛ».
Диплом победителю "ИнБиоМед 2014" вручает заместитель генерального директора Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере Павел Гудков, справа - Кристина Ходова, менеджер направления «Онкология/Иммунология» Биомедицинского кластера Фонда "Сколково"
Корреспондент:
Недостатки существующего метода прокола пальца, через который каждый из нас проходил неоднократно, очевидны. Однако пока не совсем понятно, когда же мы увидим компактные лазерные перфораторы в кабинетах поликлиник?
Екатерина Савчук:
- В абсолютном большинстве государственных медучреждений до сих пор используются металлические вырубные скарификаторы. Способ их изготовления довольно прост, если не сказать, примитивен и не менялся уже очень давно. Из металла вырубают такие маленькие «копья». Поверхность копья может иметь микро-заусенцы, отсутствует контроль глубины прокола – все это увеличивает болезненность при проколе. С точки зрения инфицирования существует высокий риск для медперсонала при утилизации скарификаторов. Для пациента риск инфицирования больше обусловлен врачебной халатностью (одноразовые перчатки не меняются перед каждым пациентом, как это предусмотрено законодательно, в случае контакта копья скарификатора с нестерильной поверхностью на этапе подготовки оно все равно может быть использовано для прокола и т.д.) Достаточно сказать, что среди лаборантов, которые каждый день работают в кабинетах, где берут анализ крови, гепатит B считается «профессиональным» заболеванием.
Импортные современные ланцеты с выдвижной иглой, или по-другому они называются автоматические ланцеты, более безопасны и их копье имеет качественную электро-химическую полировку, однако такие ланцеты отнюдь не дешевы. А наша технология по стоимости владения в 3.5 раза дешевле по сравнению с автоматическими ланцетами, обеспечивает абсолютную безопасность и при том это 100% отечественная разработка. Производство ключевого элемента прибора – лазерных кристаллов и отражателей, изготовление корпусов, электронных плат–все будет организовано в России. Только электронные комплектующие будут закупаться за границей. Экономическая и социальная значимость проекта очевидна. Мы можем предложить вариант, который станет лучше и вырубных ланцетов и автоматических, и к тому же гарантирует абсолютную стерильность.
- Екатерина, лично мне кажется, тут даже нет предмета для дискуссии, настолько очевидны преимущества данного метода, с детства не любил прокалывать палец, всегда испытывал, скажу честно, легкое волнение перед кабинетом. Но не получится ли так, что лазер будет вдруг слишком мощным?
- Максимальная мощность лазерного излучения рассчитана на прокол тканей пальца у взрослого человека с грубой кожей. Также система электроники прибора имеет надежный алгоритм проверки. Если, скажем, выставлен 1-й уровень, то диапазон рабочего напряжения колеблется в пределах заданной допустимой погрешности для данного уровня. Исключена абсолютно ситуация, что при уровне (мощности) «1», выставится напряжение, соответствующее уровню «5». Прибор просто не перейдет в стадию готовности, алгоритм работы приборы этого не допустит. Как только индикатор готовности загорается зеленым – у пользователя появится возможность срабатывания кнопки «пуск». Таким образом, у нашего прибора гораздо выше уровень защиты, при этом меньше болевых ощущений у пациента.
Екатерина Савчук и технический директор "НСЛ" Валерий Полушкин
- Прекрасно. Значит, скоро бояться будет нечего. Расскажите в двух словах про свою компанию: откуда вы, как формировался ваш коллектив?
«НСЛ» - молодая компания, зарегистрирована в феврале 2014 г. при участии троицкого наноцентра Техноспарк. До этого разработка осуществлялась на базе «Инженерного центра новых технологий» в Троицке, соучредителя «НСЛ». С троицкого наноцентра Техноспарк и началась наша история. Там есть проектные компании, которые специализируются на разработке современного промдизайна, есть своя 3D студия, где можно быстро изготавливать корпусные детали для прототипов, своя группа профессиональных электронщиков. Кстати, специфика Троицка (как наукограда) в том, что у нас много компаний, которые занимаются лазерными технологиями, в том числе медицинскими, офтальмологическими и другими. Фактор синергии ученых, которые обладают компетенциями и знаниями о требованиях к медицинским устройствам помог нам создать прототип за короткий промежуток времени.
- Похоже, мы подошли в своей беседе к сути самой технологии. Расскажите, пожалуйста, чуть подробнее про нее, думаю, это интересно многим нашим читателям.
В основе прибора – монокристалл эрбиевого граната цилиндрической формы, который получается из трех оксидных компонентов. Один из компонентов, оксид эрбия обеспечивает генерацию лазерного луча в области трех микрон, что и определяет высокоэффективно испарение биологических тканей и образование микроканала для забора крови. Значительный рывок вперед в создании прибора мы смогли сделать именно после того как освоили полный цикл производства лазерных кристаллов (рост + полировка, шлифование, обработка торцевых элементов, напыление диэлектрических зеркал и т.д.). Этот многоступенчатый этап мы смогли реализовать на базе Инженерного Центр Новых Технологий, причем все за собственные средства, параллельно занимаясь другими НИОКР. Сейчас наши кристаллы для лазерного перфоратора – лучшие в мире. А растим мы его методом горизонтально направленной кристаллизации, который был давно разработан в России. Мы этот метод оптимизировали под свои задачи, и он подходит хорошо именно для этого типа кристалла. Себестоимость кристалла намного ниже при хорошей эффективности, и методика изготовления всех последующих итераций по качеству дает хороший результат.
Екатерина, остается только поздравить вас с тем, что нашли оптимальное технологическое решение. Вот только задача продвижения его на рынок, видимо, непроста, ведь всем известно, как сложно в медицине пройти путь с нуля до конечного потребителя.
- Да, вывод на рынок нового медицинского прибора задача трудная. Несмотря на наличие предыдущих моделей прибора, необходимо проходить сертификацию. У нас есть четкое понимание того как это делается и мы приложим все усилия, чтобы срок подготовки к запуску продаж был минимальный.
Мы считаем, что неплохие перспективы и у аппарата для использования в домашних условиях: для получения одной капли крови для проведения экспресс-анализов на измерение уровня сахара, холестерина и др. Индивидуальный был бы интересен при организации проекта с крупной компанией, у которой хорошие позиции в рознице.
Сейчас компании нужно, чтобы про наши приборы узнали главврачи и лаборатории. Если же у нас получится донести информацию о приборе и продемонстрировать его в работе, мы рассчитываем, что в достаточно короткий промежуток времени можно было бы говорить о массовом переходе. Повторюсь, что производство современных автоматических ланцетов в России отсутствует, а политика закупок медицинской техники во многих странах сейчас ориентирована на импортозамещение. Победа в «ИнБиоМеде» для нас означает, что мы прошли внешнюю экспертизу, и для любого инвестора это сигнал, что проект и технология интересны и с точки зрения потребительских свойств, и с точки зрения рынка. Нами уже заинтересовались 2 фонда, планируем получить помощь от «фонда Бортника» и претендуем на мини-грант Фонда «Сколково».
Параллельно мы готовим документы, необходимые для проведения испытаний для целей регистрации в Росздравнадзор, потом мы сможем реализовать небольшую установочную партию перед тем как оформим лицензию на производство медицинской техники. Это финишный документ, который позволит запустить в серийное производство и продавать на общих основаниях. Этот этап мы планируем пройти до конца года.
Ну а настоящее время мы дорабатываем первый опытный полнофункциональный образец, потом переходим к производству партии в 20 штук, после чего мы проведем апробации прибора в медицинских учреждениях. Следующий этап – изготовление металлических пресс-форм для серийного производства корпусных изделий и закупка комплектующих для первой серийной партии.