В Сколково завершился двухдневный семинар, посвященный разработке и регистрации инновационных лекарственных препаратов. Это ежегодное мероприятие, организуемое кластером биомедицинских исследований Фонда «Сколково», и оно неизменно вызывает большой интерес у клиницистов, представителей фармкомпаний, стартапов и контрактных исследовательских организаций. «Регуляторика меняется так быстро, что важно идти в ногу со временем, своевременно отслеживать и анализировать все нововведения. «Сколково» для этого предоставляет прекрасную площадку, на что обратили внимание практически все участники обсуждения», - констатировала в интервью Sk.ru Камила Зарубина, директор по акселерации проектов в области фармацевтики биомедицинского кластера, организатор семинара «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от идеи до регистрации».
Если прошлогоднее мероприятие, прошедшее в Сколтехе, предполагало участие экспертов из зарубежных регуляторных органов, в частности американского FDA и европейского EMA, которые поделились правилами и требованиями в каждой из стран, то на этот раз организаторы несколько сместили акценты. «Мы говорили про основные этапы жизненного цикла лекарственного препарата и систему его регулирования - от открытия лекарственного кандидата и выполнения доклинических разработок до правильного планирования клинических исследований в рамках 1-3 фаз, корректной обработки полученных данных, интерпретации и представления результатов регуляторным органам, процессе регистрации лекарственного препарата в России и за рубежом, - рассказывает Камила Зарубина. – Крайне информативными были выступления представителей российских фармкомпаний, которые вели диалог с иностранными агентствами в регуляторной области и обладают обширной экспертизой в этой сфере. Так, перед участниками семинара выступил Михаил Самсонов, медицинский директор компании «Р-Фарм». Михаил неоднократно участвовал в официальных встречах, научных консультациях, организуемых международными регуляторными органами. Когда человек с таким серьезным багажом делится своими знаниями - это дорогого стоит». О том, насколько сложна и зарегулирована эта отрасль, можно судить хотя бы по такому факту: участники семинара в Сколково получили состоящий из 6-ти томов сборник нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Камила Зарубина. Фото: Sk.ru
Структурно семинар был разделен на две части. Первый день был отдан лекциям («Клиническая разработка лекарственных препаратов: наука как бизнес»; «Стратегия разработки и регистрации лекарственного препарата»; «Статистические аспекты в разработке лекарственных препаратов»; «Регистрация и экспертиза лекарственных средств в соответствии с требованиями FDA» - это лишь некоторые из предложенных слушателям тем), второй отвели под менторскую сессию для биомедицинских старапов Фонда «Сколково».
В ней участвовали две команды: «Отечественные фармтехнологии», создающие инновационный таргетный препарат для лечения немелкоклеточного рака легкого и его лекарственно-резистентных форм, и «ФармаДиол», которая разрабатываетантикоагулянт нового поколения. В рамках менторской сессии эксперты компании-партнера конференции, CSA, подготовили ответные презентации по представленным проектам с проведенной экспертизой и заключениями по проектам, а именно - что необходимо дополнительной выполнить, чтобы вывести проект на новый уровень. Камила Зарубина поясняет: «Мы специально выбрали стартапы, которые находятся на разных стадиях развития. Если «Отечественные фармтехнологии» еще не закончили доклинические исследования, то «ФармаДиол» уже дошел до первой фазе клинических исследований. В первом случае эксперты советовали, как улучшить исследовательский процесс и общаться с регулятором, во втором давали рекомендации относительно оптимального дизайна второй и третьей фазы клинических исследований и грамотной стратегии выхода на рынок. Обсуждение получилось очень насыщенным и интересным, причем не только для двух отобранных компаний. Я убеждена, что вопросами регуляторики должны интересоваться даже те компании, которые находятся в самом начале процесса разработки новых лекарственных средств, ведь регуляторный процесс происходит абсолютно на всех этапах разработки лекарственного препарата».
В системе регулирования лекарственных препаратов разобраться непросто. Фото: Sk.ru
По словам собеседницы Sk.ru, инновационные лекарственные препараты разрабатывает примерно треть из более чем 400 резидентов биомедицинского кластера. Камила Зарубина отмечает: семинар, посвященный разработке и регистрации инновационных лекарственных препаратов, вызвал большой интерес не только у медицинских, но и аграрных стартапов из числа резидентов биомедицинского кластера: «Многие препараты пока зарегистрированы как БАДы, и компании хотят перевести свои разработки в категорию лекарственных препаратов для пациентов».
Выступление Дмитрия Товбина, руководителя "ФармаДиола". Фото: Sk.ru
Организованный кластером разговор о разнообразных аспектах регуляторного процесса получит продолжение на форуме «Открытые инновации», который пройдет 16-18 октября в Сколково. К участию в сессии на эту тему приглашены и представители Минздрава РФ. «Мы планируем обсудить вопросы ускоренной регистрации прорывных лекарственных препаратов и медицинских технологий. В международной регуляторной практике существуют специальные программы ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения серьезных и жизнеугрожающих заболеваний (прорывные препараты – breakthrough therapy, ускоренная регистрация – accelerated approval, специальная программа для антибиотиков, эффективных при инфекциях, вызванных высокорезистентными микроорганизмами). В России такого механизма пока нет, и мы рассчитываем, что представители наших регуляторных органов на сессии в рамках «Открытых инноваций» поделятся своим видением перспектив внедрения подобной программы и в России».