Росздравнадзор зарегистрировал тест для диагностики хронической ишемии мозга от сколковской компании DRD Biotech. Подобный тест зарегистрирован впервые в мире
Тест позволяет выявлять микроскопические повреждения ткани головного мозга еще до того, как возникла симптоматика инсульта. В России, где ежегодно регистрируется полмиллиона инсультов, а еще в два раза большая популяция страдает хронической ишемией головного мозга (все они входят в группу повышенного риска ишемического инсульта), значение революционной профилактической методики самоочевидно.
Путь от представления proof of concept в Сколково до получения РУ на свою методику компания ДРД прошла всего за 2,5 года. На фото Sk.ru гендиректор компании Анжей Жимбиев
Внедрение теста начинается в Бурятии.
Теперь, когда тест от ДРД получил регистрационное удостоверение (РУ) в России, возникает реальная перспектива экспорта методики за рубеж. Как рассказал Sk.ru генеральный директор компании Анжей Жимбиев, сейчас ведутся переговоры по экспорту продукции с потенциальными партнерами в Японии, Китае и Великобритании.
«Команда нашего научного проекта провела десятки клинических исследований в России, Европе и в США, в результате чего была доказана эффективность и безопасность данного теста, который определяет уровень антител NR2, являющихся биомаркером ишемии головного мозга, - рассказывает глава компании DRD Biotech. - О наличии хронической ишемии головного мозга и риска развития инсульта свидетельствует повышенный уровень этих антител в венозной крови. При помощи нового теста на антитела NR2 мы надеемся улучшить точность и скорость диагностики пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, что позволит врачам-неврологам предупреждать развитие ишемического инсульта».
А.Жимбиев подчеркивает: речь идет о биохимическом тесте; его принцип действия отличен от МРТ, а это на сегодняшний день - единственный объективный метод обнаружения повреждений мозга. В случае с биохимическим методом есть возможность практически мгновенно обнаружить микроскопические повреждения, едва эти события, незаметные ни пациенту, ни врачу, начали происходить. «Наш тест позволяет определять биохимические повреждения раньше и дешевле, к тому же некоторые микроскопические повреждения не заметны на МРТ», - говорит собеседник Sk.ru.
Следует также иметь в виду, что МРТ, будучи визуальной методикой, зависит от "разрешения" томографа, то есть от того, насколько детально можно увидеть ткань мозга. В данном случае уместна аналогия с микроскопом: при увеличении в 4 раза видна одна картина, при увеличении в 40 раз – совершенно иная.
Как действует биохимический метод? На поверхности микрососудов головного мозга находятся рецепторы - NMDA они являются основными возбуждающими нейрорецепторами мозга, которые регулируют передачу электрических сигналов между нейронами и поддерживают функционирование микрососудов мозга.При возникновении ишемии, вызванной тромботическими, стенозирующими процессами в микрососудах, вследствие различных факторов риска, таких, как диабет, гипертония, атеросклероз и сердечно-сосудистые заболевания. Происходит расщепление рецепторов на небольшие субъединицы - NR2, которые попадают в кровоток, а наша иммуная система вырабатывает антитела к ним, которые можно обнаружить с помощью теста компании ДРД.
«Этот тест определяет не некую генетическую предрасположенность пациентов к инсультам и другим заболеваниям, как это делает генетический тест, - поясняет Анжей Жимбиев. - Наш тест говорит о том, что у конкретного человека уже повреждена мозговая ткань, причем это событие произошло незаметно. То есть мы говорим не о риске возникновения заболевания, а о том, что этот процесс уже идет.
Основная ценность теста в том, что мы можем, проводя профилактические осмотры пациентов с факторами риска, например, людей возрасте старше 50 лет, определять группу пациентов, у которых выявлены повышенные антитела. Таких людей нужно экстренно направлять на дополнительную диагностику и профилактическое лечение. Это сигнал, что стоит всерьез задуматься о своем здоровье, потому что оно уже подорвано. Надо заниматься профилактикой и предотвращением инсульта, который влечет за собой инвалидизацию, потерю трудоспособности».
В России это очень серьезная проблема. Количество инсультов в стране из года в год растет. Население стареет, увеличивается продолжительность жизни; это, конечно, общемировая тенденция, как, в сущности, и то, что на этом фоне инсульт молодеет: доля инсультов у людей моложе 65 лет тоже растет в последние годы, приближаясь к трети.
На инвестфоруме в Сочи Анжей Жимбиев (на фото справа) рассказывает о своей разработке главе Республики Бурятия Алексею Цыденову. Фото: пресс-служба правительства РБ.
В этом контексте значение превентивной диагностики очень велико. Особенно очевидно это в Китае, где ежегодно 2,5 – 3 млн человек переносят инсульт. Количество людей с факторами риска вследствие стремительного повышения качества жизни – огромно. По данным китайской статистики за период с 2002 по 2012 гг в полтора-два раза выросло количество людей с диабетом, атеросклерозом, гипертонией; аналогичным образом повышается число людей с ожирением, хотя немного снизилось количество курящих.
Среди потенциальных зарубежных партнеров ДРД Китай – один из первоочередных. 14 мая Анжей Жимбиев будет встречаться с двумя потенциальными китайскими партнерами в Шанхае, где компания принимает участие в биотехнологической конференции.
Переговоры с Японией находятся на более продвинутой стадии, там количество потенциальных партнеров составляет около полудюжины. По словам А.Жимбиева, в Токио на базе одной из университетских клиник предстоит провести пилотную апробацию биомаркеров ДРД.
Наконец, в Британии методика сколковской компании будет апробироваться в рамках большого клинического исследования в Университете Ньюкасла, который уже подал на грант для его проведения. Как известно, британское здравоохранение и медицинское страхование – государственное (NHS); клиника Университета Ньюкасла как раз входит в эту государственную систему, и грант подан именно в NHS. «В перспективе по итогам апробации эта методика может быть включена в систему NHS», - отмечает гендиректор компании.
Ну, а первое практическое применение методики ДРД, как было сказано, произойдет в Бурятии. В феврале компания принимала участие в Сочинском инвестиционном форуме (где, кстати, заняла второе место в конкурсе инновационных проектов "Здоровое общество"), и там ее стенд посетил глава Республики Бурятия Алексей Цыденов.
«Была достигнута договоренность о том, что тест будет в первую очередь внедряться в медицинскую практику в Республике Бурятия, как на поликлиническом звене, так и в республиканских центральных больницах, - рассказывает Анжей Жимбиев. - Мы будем там делать пилотные апробации этого теста и по результатам будем внедрять его практику. В апреле провели рабочие встречи с Министром здравоохранения Бурятии и территориальным Фондом ОМС. Сейчас идет обсуждение протокола клинической апробации».
С получением РУ попадание теста от ДРД в больницы и поликлиники еще не гарантировано. Для этого по итогам апробации методика должна быть включена в ОМС, а лечебные учреждения - получить финансирование. Но первый очень важный шаг на этом пути уже сделан. «Пока мы хотим, чтобы эта методика вошла в практику, и люди начали получать пользу от нее», - резюмирует Анжей Жимбиев.