Росздравнадзор возобновил применение медицинского изделия Botkin.ai

21 мая 2024 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) внесла изменения в регистрационное удостоверения медицинского изделия №РЗН 2020/12028 от 03.11.2020 с применением технологий искусственного интеллекта от компании ООО «Интеллоджик» (Botkin.AI), а также сообщила о его допуске к обращению.

Botkin AI - компания-разработчик программных решений на основе ИИ в сфере рентгенологии. Решения в автоматическом режиме анализируют рентгенограммы, маммограммы и компьютерные томограммы, подсвечивают области интереса и формируют предварительное заключение для врача по результатам анализа.

Ранее в ноябре 2023 года действие регистрационного удостоверения было приостановлено, о чем сообщил КоммерсантЪ и ряд других СМИ. Позднее в сети на официальном сайте Росздравнадзора появилась новость, в которой сообщалось, что в отношении решений Botkin.AI были выявлены отклонения от заявленных характеристик программного продукта. Медицинские изделия с применением ИИ подлежат обязательным процедурам пострегистрационного мониторинга. При этом несмотря на неоднократное направление информации ведомством, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в Службу не поступали.

Спустя месяц ООО «Медицинские скрининг системы» — разработчик ИИ - систем для анализа медицинских изображения «Цельс» — консолидировал разработчика ИИ-системы анализа медицинских исследований Botkin.AI. Компания сообщала, что процедура консолидации - плановая и проводилась в течение полугода в течение которых информация о возможной приостановке регудостоверения Botkin.AI была неизвестна.

«Основной задачей после завершения сделки по консолидации компании стало формирование антикризисной команды и решение текущих сертификационных проблем Botkin AI. За последние полгода было проведено множество встреч с регулятором, проводилась настройка и повышение функциональности ИИ-систем компании. Выдача допуска и повышение функциональности медицинского изделия, безусловно, заслуга слаженной командной работы, а также вовлеченности в процесс сертифицирующего органа» - Артем Капнинский (Генеральный директор ООО «Интеллоджик» (владеет Botkin AI).

Согласно уведомлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье №10 28395/24 от 27 апреля 2024 года «Обеспечение программное прикладное "Botkin.АI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020», производства ООО «Интеллоджик» (Россия):

Произведено повышение класса риска медизделия с 2Б на 3 (третий наивысший класс)
Область применения и показания к применению медицинского изделия остаются без изменений. ПО «Botkin.АI» предназначено для профессионального использования медицинскими работниками. Изделия оконтуривает области интереса для врачей-рентгенологов, производит измерения находок и расчет трудоемких индексов, формирует предварительное заключение для врача.
Медизделие поддерживает новые классы обнаруживаемых объектов на КТ исследованиях, среди которых: консолидация, уплотнения по типу «матовое стекло», узелковые образования и гидроторакс. Также медизделие поддерживает возможность анализа и описания рентгенограмм органов грудной клетки и маммограмм.
Вендором в области машинного обучения и искусственного интеллекта относительно функционала медицинского изделия согласно изменениям в документации выступает ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) от ООО «Медицинские Скрининг Системы».

«Возобновление доступа к обращению медицинского изделия и повышение его функциональности, безусловно, позволит улучшить рыночные позиции компании. Со своей стороны хотелось бы поблагодарить регулятор за вклад в работу и направление нашей команды для устранения предыдущих недостатков медицинского изделия» - Станислав Чернин (Генеральный директор ООО «Медицинские скрининг Системы» (Цельс - владеет ООО «Интеллоджик»).

Медицинские изделия на базе технологий ИИ активно внедряются в отечественном здравоохранении. По итогам 2023 года в 85 субъектах РФ было внедрено 106 решений с искусственным интеллектом (не менее 1-го на субъект). Планируется, что к концу 2024 года в каждом регионе будет не менее, чем по три таких решения.

«Решение Botkin.AI было одним из первых российских решений в сегменте Искусственного интеллекта для медицины. Команда Botkin.AI внесла значительный вклад в продвижение ИИ как технологии эффективной в медицине и здравоохранении, а также стала инициатором создания нашей Ассоциации. Поэтому проблемы, возникшие в компании, стали для нас крайне неприятной новостью. Тем не менее, новой команде удалось стабилизировать работу, восстановить действие регистрационного удостоверения, что позволит применять решения Botkin.AI в медицинской практике и положительно повлияет на развитие рынка», - Борис Валентинович Зингерман - Генеральный директор ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ).

Компания Цельс (ООО «Медицинские скрининг системы») со штаб-квартирой в Калуге основана в 2018 году. В 2021 году привлекла инвестиции от фонда НТИ при участии инвестиционной компании Kama Flow на общую сумму 180 млн рублей. Первая компания, получившая регистрационное удостоверение на медицинское изделие по 3 классу риска. В 2021 году разрешено для применения в Европе (CE Mark). Производство сертифицировано согласно ISO 13485. Ведет постоянную научную деятельность с профессиональным сообществом.

Компания Botkin AI (ООО «Интеллоджик») основана в 2017 году. Компания стояла у истоков зарождения отрасли ИИ в рентгенологии. Известный в России и за ее пределами бренд. Опубликовано большое количество статей, включая иностранные издания. Имеет ряд патентов на изобретение и ноу-хау. В 2019 и 2021 году привлекла инвестиции на общую сумму 260 млн рублей.

Поисковые теги