Знакомый многим медикам и фармакологам «закон Eroom» является прямой противоположностью закону Мура не только по написанию («Eroome» – это «Moore» наоборот), но и по содержанию. «Закон Eroom» гласит, что на создание новых лекарств уходит все больше времени и денег (стоимость разработки удваивается каждые 9 лет). В ближайшие годы человечеству предстоит найти ответ на вопрос, как, не жертвуя безопасностью и снижая строгих регуляторных норм, не допустить регресса в создании новых лекарств
Эта глобальная парадигма стала фоном, на котором в Сколтехе 21 июня стартовала двухдневная конференция «Регуляторные аспекты разработки лекарственных препаратов». Открывая конференцию, ее модератор, главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев напомнил, что одной из главных тем недавнего Петербургского международного экономического форума стала экспортная ориентированность. В этом смысле конференция в Сколково тематически вполне перекликается с повесткой ПМЭФ.
«Чтобы разработать новый лекарственный препарат и вывести его на рынок, стартапу необходимо правильно спланировать исследовательскую программу. Ключевую роль играют регуляторные правила, которые действуют на конкретных рынках. Это объясняет участие в конференции экспертов из различных регуляторных органов: FDA, EMA, Евразийского экономического союза, которые поделились правилами и требованиями в каждой из стран. Дискуссия получилась довольно яркой; мы поняли, что подняли важный вопрос, как для наших стартапов, так и для партнеров. Участники поделились своими положительными отзывами об инициативе «Сколково» в этом образовательном аспекте. Конференция стала хорошим примером того, что Фонд «Сколково» является прекрасной площадкой для обсуждения актуальных вопросов с участием стартапов, фармкомпаний и регуляторов», - отмечает Камила Зарубина из биомедицинского кластера «Сколково».
Как составлять досье в регуляторные органы? Какие исследования проводить и что является обязательным для портфолио лекарственного препарата? Каким образом вести диалог с американским FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) и европейским EMA (European Medicines Agency)? Какие существуют различия в регистрации лекарственных препаратов в различных регуляторных органах. Каким образом будет проходить регистрации лекарства на пространстве Евразийского экономического союза, если клинические исследования проведены в России? Это лишь некоторые вопросы, на которые ищут ответы собравшиеся в иннограде специалисты, среди которых есть и именитые иностранцы.
Кирилл Каем. Фото: Sk.ru.
Один из них – Карл Пек, доцент Калифорнийского университета, руководитель центра теории разработки лекарственных препаратов. Он рассказал об истории и принципах деятельности FDA, созданной в начале XX века для того, чтобы упорядочить хаос, царивший на американском рынке пищевых продуктов и лекарств. В то время нередки были случаи, когда сотни человек травились сиропом от кашля, в состав которого входили опиум, частицы насекомых и прочие экзотические ингредиенты, и другими товарами, продававшимися без рецепта. Из небольшой лаборатории в Вашингтоне за сто лет FDA превратилась в мощнейшую структуру, в которой работают 12 тысяч человек и бюджет которой измеряется миллиардами долларов. Именно с подачи FDA (и при значительном противлении американской медицинской общественности) в 1960-х годах стали обязательными клинические испытания новых препаратов. Повысившейся безопасностью и эффективностью лекарств мы обязаны всего-навсего одной букве «S» (в документах FDA слово investigation, «исследование», заменили на investigations, то есть «исследования»).
Карл Пек рассказал о вольнице, царившей на американском потребительском рынке до создания FDA. Фото: Sk.ru.
Вице-президент «Сколково», руководитель биомедицинского кластера Кирилл Каем рассказал собравшимся про деятельность Фонда. «Сколково» чувствует себя великолепно. Вчера мы очень успешно прошли Попечительский совет под председательством премьер-министра Дмитрия Медведева. Фонд перевыполняет все ключевые показатели. «Сколково» - и отчасти это связано с регуляторными вопросами - становится одним из основных российских центров по защите интеллектуальной собственности», - констатировал г-н Каем. Через Центр интеллектуальной собственности «Сколково» оформляется значительная доля генерируемых в России международных заявок на объекты интеллектуальной собственности.
«В глобальном смысле мы переживаем момент, когда лекарственные средства становятся все более специализированными. При этом их необходимо проводить через достаточно высокие регуляторные барьеры. Это означает, что стоимость каждого узкоспециализированного препарата возрастает и в итоге экономика окажется не в состоянии покрывать эти расходы, - обозначил проблему Кирилл Каем (подробно об этой этической и экономической дилемме он писал в своей колонке на Sk.ru). - Во время одного из визитов в США я поинтересовался у нобелевского лауреата Дэвида Балтимора, как можно вынудить регулятора снизить барьеры. Ответ гласил: чем больше мы знаем о биологии, тем большую безопасность разработок должны обеспечивать».
Во второй день конференции состоится мастер-класс для биомедицинских стартапов «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от науки к регистрации». «6 стартапов биомедицинского кластера («Айвикс», «Фьюжн Фарма», «Регенекс», «Онкотартис», «Таргет Медикалс» и Jasco Pharmaceuticals) представили экспертам свои клинические и регуляторные программы, подняли все интересующие их вопросы по исследованиям и выводу на рынок лекарственных препаратов, которые они разрабатывают. Дискуссия была очень плодотворной и продолжилась во время экскурсии по территории иннограда Сколково», - рассказала К. Зарубина.
Подводя итоги конференции, один из ее участников, Александр Александров, медицинский директор Maxwell Biotech Group, медицинский директор компании «Гепатера», сказал Sk.ru: «Мы были рады выступить на мероприятии такого высокого профессионального уровня. Все доклады были полезными и содержательными, очень важно, что многие эксперты делились своим практическим опытом. Хотелось бы выразить благодарность коллегам из «Сколково» за возможность рассказать о своем проекте, обменяться мнениями и обсудить актуальные проблемы по вопросам регистрации лекарственных препаратов».
Комментарий Гермеса Чилова, гендиректора сколковской компании «Фьюжн Фарма»: «Мероприятие было крайне полезным в плане ознакомления с опытом стратегического планирования клинической разработки, оценки программ регулятором. Была уникальная возможность взглянуть на свою программу лекарственной разработки с позиции регулятора, узнать, на что следует обратить внимание перед построением регистрационных планов».
Алексей Ключенович, гендиректор «Таргет Медикалс»: «Мероприятие позволило глубже понять работу зарубежных регуляторных органов и их требования к предоставляемым данным. Выступление экспертов, имевших большой опыт в работе с FDA и EMA, и их дальнейшая оценка нашего проекта помогли более грамотно планировать дальнейшие шаги по разработке лекарственных средств».
К. Каем и Камила Зарубина (биомедицинский кластера "Сколково"), организовавшая конференцию. Фото: Sk.ru