6 томов нормативных актов: в Сколково обсудили регистрацию инновационных лекарств
В Сколково завершился двухдневный семинар, посвященный разработке и регистрации инновационных лекарственных препаратов. Это ежегодное мероприятие, организуемое кластером биомедицинских исследований Фонда «Сколково», и оно неизменно вызывает большой интерес у клиницистов, представителей фармкомпаний, стартапов и контрактных исследовательских организаций. «Регуляторика меняется так быстро, что важно идти в ногу со временем, своевременно отслеживать и анализировать все нововведения. «Сколково» для этого предоставляет прекрасную площадку, на что обратили внимание практически все участники обсуждения», - констатировала в интервью Sk.ru Камила Зарубина, директор по акселерации проектов в области фармацевтики биомедицинского кластера, организатор семинара «Разработка инновационных лекарственных препаратов: от идеи до регистрации».
Если прошлогоднее мероприятие, прошедшее в Сколтехе, предполагало участие экспертов из зарубежных регуляторных органов, в частности американского FDA и европейского EMA, которые поделились правилами и требованиями в каждой из стран, то на этот раз организаторы несколько сместили акценты. «Мы говорили про основные этапы жизненного цикла лекарственного препарата и систему его регулирования - от открытия лекарственного кандидата и выполнения доклинических разработок до правильного планирования клинических исследований в рамках 1-3 фаз, корректной обработки полученных данных, интерпретации и представления результатов регуляторным органам, процессе регистрации лекарственного препарата в России и за рубежом, - рассказывает Камила Зарубина. – Крайне информативными были выступления представителей российских фармкомпаний, которые вели диалог с иностранными агентствами в регуляторной области и обладают обширной экспертизой в этой сфере. Так, перед участниками семинара выступил Михаил Самсонов, медицинский директор компании «Р-Фарм». Михаил неоднократно участвовал в официальных встречах, научных консультациях, организуемых международными регуляторными органами. Когда человек с таким серьезным багажом делится своими знаниями - это дорогого стоит». О том, насколько сложна и зарегулирована эта отрасль, можно судить хотя бы по такому факту: участники семинара в Сколково получили состоящий из 6-ти томов сборник нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Структурно семинар был разделен на две части. Первый день был отдан лекциям («Клиническая разработка лекарственных препаратов: наука как бизнес»; «Стратегия разработки и регистрации лекарственного препарата»; «Статистические аспекты в разработке лекарственных препаратов»; «Регистрация и экспертиза лекарственных средств в соответствии с требованиями FDA» - это лишь некоторые из предложенных слушателям тем), второй отвели под менторскую сессию для биомедицинских старапов Фонда «Сколково».
В ней участвовали две команды: «Отечественные фармтехнологии», создающие инновационный таргетный препарат для лечения немелкоклеточного рака легкого и его лекарственно-резистентных форм, и «ФармаДиол», которая разрабатываетантикоагулянт нового поколения. В рамках менторской сессии эксперты компании-партнера конференции, CSA, подготовили ответные презентации по представленным проектам с проведенной экспертизой и заключениями по проектам, а именно - что необходимо дополнительной выполнить, чтобы вывести проект на новый уровень. Камила Зарубина поясняет: «Мы специально выбрали стартапы, которые находятся на разных стадиях развития. Если «Отечественные фармтехнологии» еще не закончили доклинические исследования, то «ФармаДиол» уже дошел до первой фазе клинических исследований. В первом случае эксперты советовали, как улучшить исследовательский процесс и общаться с регулятором, во втором давали рекомендации относительно оптимального дизайна второй и третьей фазы клинических исследований и грамотной стратегии выхода на рынок. Обсуждение получилось очень насыщенным и интересным, причем не только для двух отобранных компаний. Я убеждена, что вопросами регуляторики должны интересоваться даже те компании, которые находятся в самом начале процесса разработки новых лекарственных средств, ведь регуляторный процесс происходит абсолютно на всех этапах разработки лекарственного препарата».
По словам собеседницы Sk.ru, инновационные лекарственные препараты разрабатывает примерно треть из более чем 400 резидентов биомедицинского кластера. Камила Зарубина отмечает: семинар, посвященный разработке и регистрации инновационных лекарственных препаратов, вызвал большой интерес не только у медицинских, но и аграрных стартапов из числа резидентов биомедицинского кластера: «Многие препараты пока зарегистрированы как БАДы, и компании хотят перевести свои разработки в категорию лекарственных препаратов для пациентов».
Организованный кластером разговор о разнообразных аспектах регуляторного процесса получит продолжение на форуме «Открытые инновации», который пройдет 16-18 октября в Сколково. К участию в сессии на эту тему приглашены и представители Минздрава РФ. «Мы планируем обсудить вопросы ускоренной регистрации прорывных лекарственных препаратов и медицинских технологий. В международной регуляторной практике существуют специальные программы ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения серьезных и жизнеугрожающих заболеваний (прорывные препараты – breakthrough therapy, ускоренная регистрация – accelerated approval, специальная программа для антибиотиков, эффективных при инфекциях, вызванных высокорезистентными микроорганизмами). В России такого механизма пока нет, и мы рассчитываем, что представители наших регуляторных органов на сессии в рамках «Открытых инноваций» поделятся своим видением перспектив внедрения подобной программы и в России».